基石药业-B获美国授予PD-L1舒格利单抗孤儿药资格
新浪港股2020-10-19 08:30:131阅
基石药业-B(02616)公布，美国食品药品监督管理局授予其PD-L1舒格利单抗孤儿药资格，用于治疗T细胞淋巴瘤。这是继2020年7月美国FDA授予其抗PD-1单抗CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后，基石药业免疫疗法产品线获得美国FDA授予的第二个孤儿药资格认定。
公告称，美国FDA孤儿药资格认定源自“孤儿药法案”，是美国FDA鼓励开发用于治疗罕见病创新药的措施。凡获得孤儿药资格认定的新药，其赞助人可获得七年市场独占权。除此之外，美国FDA对孤儿药有税费优惠、减免处方药使用者费用、研发资助、方案协助和快速审批通道等一系列的配套措施。
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