复星医药：mRNA新冠疫苗无需在中国做三期临床 获批后可直接使用

复星医药：mRNA新冠疫苗无需在中国做三期临床，获批后可直接使用

昨夜，辉瑞与德国拜恩泰科BioNTech宣布mRNA新冠疫苗有效率超90%的消息备受关注。那么，mRNA新冠疫苗的安全性到底如何？未来产量将有多少？又将如何存贮？11月10日复星医药电话会议上，面对投资人，复星医药相关负责人对这些问题进行了解答。

复星医药于今年三月与德国拜恩泰科（BioNTech）合作，在中国独家开发和商业化拜恩泰科（BioNTech）针对 COVID-19 的疫苗产品。

4万余受试者 仅94例被感染

据路透社报道，mRNA新冠疫苗在8月初开始三期临床试验，共有43538名参与者。目前，仅有94例被感染。这4万多人中，约42%的人来自不同种族。临床试验数据显示：接种疫苗和接受安慰剂的两组对照实验表明，在第二剂疫苗接种后7天，疫苗的有效率达到90%以上。这意味着在初次接种疫苗后的28天即可免疫新冠病毒。

对此，复星医药全球研发中心总裁回爱民表示，mRNA新冠疫苗不光有效，而且安全性也非常好。现在将近40000人接种过两针，没有任何严重的不良事件。此外三期疫苗覆盖的人群从12岁到85岁，也包括了有心肝肺、慢性病的患者、免疫缺陷的患者、艾滋病、肝炎患者等等，都是可以接受疫苗的，也是安全的。

mRNA新冠疫苗在国内获批后将直接使用

对于在中国上市的疫苗，复星医药全球研发中心总裁回爱民表示，在中国是不需要再做一个三期临床试验的，这个也是全球的共识——全球有一个临床试验，各个国家都可以注册使用。中国没有疫情，更不可能做三期临床，中国也不需要做三期临床。

据了解，在今年7月15日，复星医药获拜恩泰科（BioNTech）授权的BNT162b1 mRNA新冠疫苗已获得国家药品监督管理局临床试验批准。9月4日，在中国进行的BNT162b1的I期临床试验全部144例受试者（成人组72例，老年组72例）已完成初免和加强免疫全部两针接种。

此前复星医药曾表示，复星医药与拜恩泰科（BioNTech）积极筹备，并已与CDE进行了多轮沟通，争取尽快在国内启动BNT162b2新冠疫苗的国内II期桥接试验。复星方面表示：“我们计划结合国外的III期临床数据和国内II期桥接数据申请国内注册，这也将缩短BNT162b2新冠疫苗在中国上市的时间。新冠疫苗早日在国内上市，惠及国人，是我们的愿望。”

BionTech将向全球提供13亿剂疫苗

复星医药董事长吴以芳表示，一旦疫苗获批，BioNTech计划在全球范围内供应疫苗，在2020年底前提供高达1亿剂疫苗，到2021年底累计提供13亿剂疫苗。

“一开始大家都需要接种，所以不管怎么样，都会有阶段性的产能压力。世界各国的话都会按照优先级，来考虑去接种。”吴以芳表示，“目前来讲的话，我们和BionTech双方也正在深度沟通供货协议，整个产能会在全球、在我们主要的合作方之间进行比较合理的分配。”

对于国内新冠疫苗的产能，吴以芳此前曾在进博会上公开表示，第一阶段肯定从国外进口，第二阶段探讨疫苗原液进口在中国灌装。

mRNA新冠疫苗在2~8度环境下可放置五天

对于mRNA新冠疫苗的上市进展和存贮方式，复星医药董事长吴以芳表示，目前疫苗已经开始在国际上做相关注册，在中国已经注册临床交接实验的相关资料，目前正在等待最后的审批。审批完之后，复星医药将开展交接实验，然后在中国最终申请注册上市。在这个过程中，复星医药已经准备好了整个供应链，与BionTech沟通好了产品在运输、储存、使用过程中间所有的细节。

“目前，复星在机场附近建了仓库，未来将会用它来进行疫苗的深冷储存。然后由冷链配送到全国各地的接种点，在各接种点也有深冷的冰箱进行存储。使用的时候在2到8度的情况下，产品可以放置五天。”吴以芳说，“这是采用最保守冷链条件来确保产品质量。”

mRNA新冠疫苗国内定价由复星医药决定

对于疫苗上市后的定价问题，复星医药董事长吴以芳表示，在中国市场的定价方面，是由复星医药来决定的。目前复星医药考虑同步启动一类疫苗市场和二类疫苗市场。

“对于国家的一类疫苗市场、公立市场这块的话，总体说我们会朝成本加成的方向考虑，尽可能的去提高可及性。”吴以芳表示，“对于私立市场来讲，我们是价值导向的一种定价策略，要根据我们自己疫苗在临床数据出来之后，通过我们的保护率、保护的时间的长度，以及我们在安全性方面与其他的国内上市的疫苗比较的情况，来做出定价。” （张玲）

责任编辑：张玫