辉瑞向美国FDA提交新冠疫苗紧急使用授权申请

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制药企业辉瑞周五表示，已为其新冠病毒疫苗向美国食品药品监督管理局（FDA）申请紧急使用授权（EUA）。

辉瑞CEO Albert Bourla表示，新冠疫苗的紧急使用授权申请现在正由美国食品药品监督管理局处理。预计到2020年，该公司将在全球生产5000万剂潜在新冠疫苗，到2021年底将生产13亿剂。

Bourla称，“申请紧急使用授权是我们向世界提供新冠疫苗过程中的一个重要里程碑，现在我们对疫苗的功效和安全性有了更全面的了解，这使我们对其充满信心。”

美国食品药品管理局（FDA）工作人员及外部顾问需调查试验数据，可能至少要三周来做出决定。

这两家公司联合研发的疫苗显示出95%的有效性，同时没有出现任何重大安全性问题，有可能成为首个获准使用的疫苗，但首先必须进行彻底的检查评估。两公司在声明中称，有望不晚于12月下旬获准使用。

整个过程中关键一步是外部FDA顾问、所有传染病和疫苗专家的咨询委员会会议。据一位知情人士透露，会议时间定于12月8日至10日。FDA将在收到紧急使用授权申请和该会议召开之间的短短数周内整理试验数据。

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FDA专员Stephen Hahn本周早些时候表示，该机构将发布获得紧急使用授权的疫苗的审查文件，以“增强公众对该机构严格审查科学数据和适当使用授权产品的信心。”

辉瑞和联邦及州政府官员已准备在FDA批准紧急授权后几天内帮助分发疫苗。该疫苗需要特殊冰柜来运输和储存。

对FDA咨询委员会会议，有两个关键时刻值得注意。首先是距离会议召还有两天的时候，FDA通常会发布有关临床试验数据的工作人员报告。这有助于了解该机构是否倾向于批准紧急使用授权。其次是在会议结束时，届时将就FDA是否应批准公众使用举行不具约束力的投票。

责任编辑：张玉洁 SF107