国药集团：已提交新冠疫苗上市申请 国家药监局尚未有相关公示

国药集团：已提交新冠疫苗上市申请 国家药监局尚未有相关公示

作者： 马晓华

国内新冠疫苗的正式上市近了？

据新华财经25日消息，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药品监督管理局提交了新冠疫苗上市申请。

受此消息影响，当天中国医药集团下属上市公司国药股份（600511.SH）股价盘中拉升，并以涨停报收。

此前，中国国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢曾公开表示，国药集团研发的新冠疫苗在紧急使用中已有近百万人接种，目前无一例严重不良反应。接种后到世界150多个国家工作学习的人员，无一例感染。

“我们提交了上市申请，但是具体情况不是很清楚。”中国生物技术股份有限公司（下称“中生公司”）一位员工对第一财经表示。中生公司系中国医药集团下属企业。

不过，截至目前，记者尚未从国家药品监督管理局药品审评中心（下称“药审中心”）查询到有关新冠灭活疫苗上市申请的公示内容。

假设企业提交了新冠疫苗上市申请，距离其被审批通过和民众可以大范围使用还有多少程序和步骤？

7月22日，我国正式启动新冠疫苗紧急使用。根据《疫苗管理法》明确规定，当出现特别重大公共卫生事件，由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请，由国家药监局组织专家论证并同意，由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。

早在今年3月30日，国家市场监管总局就公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，明确疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗可申请适用优先审评审批程序。

《药品上市许可优先审评审批工作程序》（下称《工作程序》）规定，对于符合“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾”等药品可以走优先审评审批工作程序。

《工作程序》规定，药审中心应当在接到申请后5日内对提交的优先审评审批申请进行审核，并将审核结果反馈申请人。拟纳入优先审评审批程序的，应当按要求在药审中心网站对外公示。公示内容包括药物名称、申请人、拟定适应证（或功能主治）、申请日期、拟纳入理由等。

对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，审评时限为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。

此后是核查、检验和通用名称核准。经沟通交流确认，补充提交技术资料。经过综合审评，最后闯关审批。

除此之外，在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，还有一个“快速通道”——“特别审批程序”。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照《药品特别审批程序》的规定执行。

责任编辑：戚琦琦