徐增军：创新药要研发并重 不能只有“研”（附演讲全文）

原标题：徐增军：创新药要“研”、“发”并重，不能只有“研”（附演讲全文）

每经记者 梁枭

11月27日，由每日经济新闻主办的2020第九届中国上市公司高峰论坛在深圳举行。作为中国最具影响力的高端经济论坛之一，本届中国上市公司高峰论坛以“解码双循环 谋局十四五”作为主题，呼应了当前我国经济发展的新特点和新格局。

在当天上午举行的行业论坛——2020中国医药健康创新资本论坛上，原国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家徐增军以“疫情下看中国医药健康的创新力”为题，发表了主旨演讲。徐增军认为，现在小型公司真正缺乏的是研发的能力，创新药研发不能只有“研”，把一个规则做出来，然后把所有的事情交给CRO，这不是一个正确的方式。另外，现在“研”和“发”在人才上、能力上，早期的“研”大大地大于“发”。“我们现在意识到了‘发’非常重要，但是我们没有足够的人才，我们没有时间培养这样的人才，这是长期需要提高的事情。怎样引进国外的人才，有非常好的‘发’的人才是非常重要的事情”，他说道。

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以下为徐增军演讲全文：

感谢！非常高兴在疫情之后一起来讨论、思考一些问题！

在过去的几年中我们变化了这么多，而且我们进步了这么多，每一个人，起码是在我接触到的药企，包括投资人都感受到了变化。就像刚才主持人讲的，有很多的事情，任何的发展会带来一些不平衡的东西，我们叫做痛点，这也是主办方希望我讲的，痛点会很多，在任何的发展阶段有各种各样的痛点，大家一起吐槽可能两天都讲不完，我想借这个机会讲一下从我的思考来讲，在哪些地方需要往前走继续努力的东西。

在2017年的时候，国家大环境的改革开放，药品审批改革开放整个环境，我就加入了这个过程。

包括制度改革，这个变化让我们每一个申请人是获利的，我们感谢当时领导做的这么大的（让人）获利的变化。现在进入了全民医药创新时代，这是一个伟大的时代，我们会遇到各种各样的问题，（比如）新药是不是适合全新创新的模式。

我讲这个地方应该是现在比较适合，创新药的价值具体在什么地方，我们所有人都在讲，创新药的价值在这里，其实应该是一种新的方式。

新的治疗方式，不应该是复制之前的东西，一种新的创新模式，并不仅仅是新的东西。作为药来讲最重要的是满足临床的需求，一个新的东西不管它有多新，不管它有多好，他没有给病人带来意义就不应该叫做真正意义的创新药，创新药不一定是一个新的词，我相信一个新的方面会给病人带来很大的创新。这是最重要的创新。比如说有些药发生了创新，对病人的作用是非常大。但是对于新药，应该有一个差异化，现实世界中对创新药来讲，为什么有这么多的创新药存在，就是因为现实世界中并不是如此的。

技术上讲只有两类，一种是新药，一种是仿制药，一个是新药办公室，一个是仿制药办公室。我（从国外）回来之后遇到了一个非常有意思的问题，很多企业的高层问我一个问题，我们的仿制药做得比其他人更好，我们的仿制药甚至做得比原研更好，包括一些科学家，包括一些做仿制药的科学家，我们怎么能够用中国智慧把仿制药做得比原研更好。

仿制药必须是与原研等效、可替代的，当你有新变化，并没有带来巨大的利益，带来了一点的利益或者带来了一点的改变，它就变成了一个新药，所以在这个现实世界中有很多的药物，有一些改变就归到了创新药，还有一些药上市了，由于它的IP，前两年还有国外的企业，中国没有。咱们国家之前在注册管理办法的时候曾经加进去过，但是我们没有法律的边界，现在还是相对模糊，但是在美国如果一个新药，由于这些东西，如果要做一个同类的分子，虽然不一定更好，它还是一个新药。另外，非常重要的是Me-too，Me-too有非常重要的存在的意义。Lipitor非常重要的是可以降低市场竞争，我们认为有意义把这个药带到市场，因为病人对任何的药，不是所有的病人都适合，这是Me-too的意义。由于我们所看到Me-too的意义me-better，给创始人、投资人有一个非常重要的想象空间，非常重要的是我们非常繁荣的意义。但是Me-better不是随便讲的，better必然是临床意义上的better。

其实我是想简单地和大家分享自己的想法，我们现在的研发来讲，Me-too可能在很长一段时间还会占很大的比重，为什么呢？因为我们做了很多的Me-too，在这段时间Me-too会有很多的积累，我们中国的投资人对创新的理解是一个渐进的过程，对创新药的理解是一个渐进的过程。我曾经和一个投资人在讨论，怎么样给一个药、一个构思、一家公司一个好的估值，他说最重要的是有可疑的东西，当他如果是一个热点，我知道这很好，特别是在国外有过交易，如果被大公司买了，这个估值自然就上去了，这也代表了现在大多数人的想法，因为对其他的没有评价标准。另外还在First，突破专利的基础上还会存在非常大的时间，但是会更快，其他的在FDA还没有上，但是如果在早期会有更大的价值。还有一个是早期的CRO研究凭证。一些药物的分子，这些可能会艰难地转型成研发公司，如果光做这个就拿不到钱了。现在创新有很多，会遇到一个问题就是研发上的问题，当你开始做一个小型的时候，你是做合成的，你是做生物的，接下来要做评价和临床实验，这些小型的没有足够的人。同时我不能不讲的，任何一个药的成功不可能完全依靠CRO。高质量的研发案例逐渐增多，这个几个企业，包括这些非常优秀的研发人才渐渐成熟，我们有了更多的例子，还有现在开始思考国际化。

从一开始讲痛点，是因为我在8月份刚回来，我把我其中认为两个最重要的放在了这个地方。第一个就是研发能力，就像现在小型的公司真正缺乏的是研发的能力，创新药要研发，不能只知道“研”，就是把一个规则做出来，然后把所有的事情交给CRO，这不是一个正确的方式。另外就是现在研和发在人才上、能力上，早期的“研”大大地大于“发”，我们现在意识到了“发”非常重要，但是我们没有足够的人才，我们没有时间培养这样的人才，这是在长期的时间需要提高的过程，怎么样引进国外的，有非常好的研发人才是非常重要的事情。另外一个用“坏”了的VIC的研发模式，在国外也在讲，但是国内的想法和国内不一样，我们认为我们有了钱找到了一个分子，不管是从什么地方，有可能是在一个分子，然后交给CRO去做，我想说的是VIC必须是全方位、全过程的research的过程，CRO不会给你，CRO会告诉你我有一个模式，一直需要的I不可能缺失，包括安全性评价，包括临床转化的时期，临床一期临床二期都会出现问题，怎么解决问题是真正能把一个药做成功的。

另一个是监管机构，我们做了这么多，我们在程序上有这么大的一致性，但最重要的作为审评审批是一个科学的东西，而不是一个行政的东西，如果是行政的东西就简单了，当我们把程序树立起来之后，我们最重要的就会体现。

现在监管机构有一个大的挑战，和FDA一对比，100页加到了700页，我在FDA十几年的过程中从六千人到了现在两万人。整个来讲可以做一个对比，FDA有一万多人，和CDE几乎是相似的工作，我们做过对比，在数量上几乎是差不多的。申请人要熟悉监管，监管不仅仅是监管机构的事，你熟悉了监管就知道怎么和监管机构打交道，如果你要做一个package，现在还是把所有的CDE看看，你要给CDE和FDA，你的所有的数据如何支持你的临床实验的申请，我看过好多人的package，你看我的package有3000页，他们没有时间看这些东西，你只有把package准备好，告诉他们你到底要做什么。持续的沟通非常重要，最小需要持续的沟通，要连续地得到FDA的信息，虽然我们经常沟通，但是申请的人没有责任一定要听我们的。你所做的是基于你自己的思考做好研发，做好自己的工作，从你自己的角度来讲怎么用你的来支持你。

指导原则是非常好的一件事情，是国际化的重要基础，现在正在安全地实施，我们国家也想做很多的事情，我们可以提方案，我们是一起努力的事情，美国、欧盟、日本他们是六方，他们的监管机构和他的工业界一起加入了，作为监管机构来讲责任很大，所有的指导原则都是从国家来的，要想提一个自己的方案，体现大国的责任。其实不是靠CDE，是靠我们的研究者和申请人和我们的企业。只有我们有了新的药，只有我们有和其他人不同的药，我们才有可能有新的监管的方法，我们才有监管的经验。另外我们正在全面实施，科学的进步要有重要的思考。我不认为ICH的人是顶尖的科学家，就是一些人碰在一起把经验放在一起，它也非常的官僚，我们要和科学的进步做到同步的理解，这也是国际化重要的部分。很多时候我们的申请人会讲，我去美国这个实验不需要做了，到了CDE这个实验还需要做，为什么？我们企业需要做到科学的思考，这是我们监管机构的问题，监管机构不仅是程序上的改变。

到了国际化是这样，一个是重要的总体的研发水平，提高国际化的意义，最终服务中国人的便利一个重要的因素，因为我们的集采，因为我们的“灵魂砍价”，我想说我自己的理解，其他人可能不一样，药物的研发是一个产业，应该有一个适当的定价的系统，有一个价格系统，不是越便宜、最便宜就更好。

美国在所有的国家里几乎看起来像一条直线，投入的研发越多，这是正确的。英国是向上，比美国做得还要好。我们国家做的价格，在鼓励创新方面我们行使我们的政策，这个方面也可以看出来创新药研发，我们的GDP在美国的下面，我们的创新差得很多，需要我们一起努力。这个看起来几乎也是一样的。之前的创新药全球化的征程是基于国际化，我们是基于我们自己，走出去再走回来。

这个是大家所在的企业，Great achievement，但是不应该把药卖给国外，从国外然后再回到中国，有很（高）的价格，我相信中国创新药研发的全球化来讲，我的想法应该是基于中国的一种全球化的研发，全球化的第一步就是美国。当我们要做国际化的战略布局，我们想做国际化想设计成中国的实验，中国的部分和美国的部分有最好的结合，我们需要国际化的标准。我们需要每一个企业努力。我们可以利用我们在美国的数据，可以减少在CDE，可以用我们的一套数据申请美国和中国，不像之前的中美双报，但是像真正的全球的研发。

这是一个非常简单的总结，我们需要提高自己的能力，包括“研”和“发”的能力，包括能和监管打交道的能力，同时做好功课迎接我们的国际化，这就是评价。我希望是在做药的任何一个阶段都要做这个，你的获益和风险的平衡点在什么地方？值不值得做这个药？当我们把研发，包括创新药放在一个科学的角度老思考，我们的国际化就会走得容易了。

谢谢大家！

责任编辑：薛永玮