阿斯利康疫苗数据争议升级 计划启动新的临床研究

原标题：阿斯利康疫苗数据争议升级 计划启动新的临床研究

作者：钱童心

牛津大学和阿斯利康的发布的新冠疫苗有效性数据引发的争议正在升级。这种疫苗由于在价格和物流方面占据优势，被很多国家视为摆脱新冠大流行病的希望。

90%有效性未纳入老年受试者

本周一，牛津和阿斯利康称其腺病毒载体疫苗的平均有效率达到70%，这一数据来自两个不同给药方案的队列研究结果，其中一组参与者接受两剂全剂量疫苗接种，而另一组参与者先接受半剂量疫苗，再接受全剂量。接受两剂全剂量的疫苗组人数更多，但有效率较低，为62%；半剂量和全剂量结合的组人数较少，但有效率更高，达90%。

不过该疫苗数据公布后就引发争议，科学界要求企业披露更多数据以说明为何两组临床试验会产生显著的差别。美国疫苗快速行动计划负责人蒙西夫·斯劳伊（Moncef Slaoui）博士透露，在阿斯利康疫苗有效率为90%的试验组中，年龄没有超过55岁的老年人群。“疫苗临床试验需要理解很多变量，而疗效差异性仍然可能是’随机的’。”斯劳伊博士表示。

“大家都知道老年人群发生严重新冠疾病的风险更高。如果90%的有效性只是针对年龄较轻的人群而言，那么这个数据并没有普遍的代表性。”一位疫苗专家对第一财经记者表示，“就好像谁都不希望看到疫苗组当中都是年轻人，安慰剂对照组当中都是老年人一样。”

牛津大学和阿斯利康并未在周一公布结果时透露不同试验组的年龄细分情况，但90%有效率的试验组中的人数不到3000人，远低于62%有效率试验组中的人数。市场认为，仅靠不足3000人的疫苗试验数据将很难说服监管机构。自本周疫苗数据公布以来，阿斯利康近两日的股价已经下跌了7%左右。

在疫苗数据遭到质疑后，阿斯利康CEO帕斯卡尔·索里奥特（Pascal Soriot）周四表示，该疫苗需要“进一步研究”。索里奥特表示：“现在我们已经找到了看起来更好的方案，需要对其进行验证。”

索里奥特进一步解释称，将很快启动另一项国际性的临床研究，但这项临床研究可能会更快。”因为我们知道疫苗的有效性很高，所以我们需要的患者人数会更少。”索里奥特表示。

美国FDA审批可能需要更长时间

他还强调，这些程序不应延迟欧盟和英国监管机构的对疫苗的审批，但美国FDA的审批可能需要更长时间。牛津大学在周三晚间发表的一份声明中称，在临床后期阶段之所以给一部分受试者接种了一半剂量的疫苗是由于“制造和测量过程的不同”，但当时已与监管机构进行了讨论，并获得授权使用两种测试方案。

牛津大学教授莎拉·吉尔伯特（Sarah Gilbert）表示，较小的初始剂量可能会更好地模仿自然感染，从而引发人体免疫系统。但是她强调，目前还没有其他疫苗以这种方式进行临床试验的先例。

本周早些时候，投行SVB Leerink的分析师杰弗里·波吉斯（Geoffrey Porges）批评称，阿斯利康试图通过强调疫苗临床研究中较小的子集疫苗更高的有效性，试图“修饰疫苗数据的结果”，并称该疫苗很难获得美国监管机构的批准。

研究人员认为，要对疫苗的有效性进行评价，就必须获得完整的临床试验的数据。“现在我们看到的所有关于疫苗有效性的积极数据，都是来自企业单方面的发布，但我们需要看到更多的证据。”一位疫苗专家对第一财经记者表示，“这也是为何科学界如此期待经同行评审的论文发表。”

牛津大学表示，未来几周将会在医学杂志《柳叶刀》上发表经过同行评审的临床三期中期结果，并称疫苗剂量的变化是一个“复杂的科学问题”，研究团队希望等到论文发表后，再对此做进一步讨论。

目前牛津大学和阿斯利康的疫苗的技术路线要比辉瑞和Moderna两个美国竞争对手更具优势，这主要是因为腺病毒载体疫苗的生产技术更为成熟，这使得疫苗更便宜，也更容易存储和运输。辉瑞和Moderna的疫苗都需要存储在超低温冷冻设施中，而阿斯利康的疫苗可以存储在正常冰箱的冷藏温度。

阿斯利康表示，正在迅速推进明年30亿剂疫苗的生产计划，高于辉瑞明年13亿剂的疫苗生产计划。

责任编辑：薛永玮