全球首个双特异性免疫药物倍利妥在国内获批

原标题：全球首个双特异性免疫药物倍利妥在国内获批

新京报讯（记者 张秀兰）12月8日，百济神州宣布，倍利妥（通用名为注射用贝林妥欧单抗）获得国家药监局批准用于治疗成人复发或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。作为全球首个且唯一获批的靶向CD19和CD3的双特异性免疫药物，该药也成为我国首个获批用于前述适应症的免疫治疗方案。

急性淋巴细胞白血病是一种起源于B系或T系淋巴祖细胞的恶性肿瘤，约占所有白血病的15%，在所有急性白血病中约占30%-40%，在所有ALL病例中，前体B细胞类型的ALL约占近70%。ALL一般起病急骤，恶性程度较高，在成人和儿童中均有发生，发病年龄呈双峰分布，第一个高峰在5岁左右，第二个高峰则在50岁左右。统计显示，儿童ALL是最常见的一类儿童恶性肿瘤，约占儿童恶性肿瘤的50%左右。在成人中，ALL虽发病率相对较低，但成人患者的生存率低于儿童，治疗较为困难，大多数前体B细胞ALL成人患者在初始治疗后会出现复发。目前，除了化疗方案以外，对于复发难治的成人ALL患者仍缺乏有效的治疗手段，患者预后不甚理想，中位总生存期仅有3-5个月，3-5年生存率低于10%。苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授介绍，目前，急性淋巴细胞白血病仍存在未被满足的临床需求，“尤其在成人患者中，如何降低复发率、提高生存期，已成为了临床治疗的一大难点。”

倍利妥能够与B细胞表面表达的CD19和T细胞表面表达的CD3结合，激活内源性T细胞，导致CD19阳性的ALL肿瘤细胞定向裂解，从而达到治疗ALL的目的，在此前的多项临床研究中，已经证实了倍利妥针对复发难治性成人ALL患者的积极疗效，该药也曾被美国FDA授予突破性疗法认定。

该药也是百济神州与安进公司在今年1月达成全球肿瘤战略合作后，首个经安进授权并由百济神州在国内实现获批的血液肿瘤产品。记者从百济神州了解到，公司目前已做好充分准备，启动倍利妥在国内的商业化上市工作。此外，基于此前在儿童急性淋巴细胞白血病中取得的一系列临床试验数据，未来倍利妥或将继续针对儿童适应症进行申报。

责任编辑：王蒙