医药新政解读：中办国办发文“点名” 国内原料药领域反垄断升级

原标题：医药新政解读|中办国办发文“点名” 国内原料药领域反垄断升级

作者：朱萍

日前，中办、国办印发《建设高标准市场体系行动方案》，明确提出要加强和改进反垄断与反不正当竞争执法，制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南，出台实施企业境外反垄断合规指引等。

就在此方案出台前一日，国家市场监管总局为先声药业开出1亿元罚单。继2020年3家葡萄糖酸钙原料药经销企业被罚3.2亿元后，国家对原料药行业的又一次强监管。

近年来，部分药企利用市场垄断地位，或操纵价格谋取暴利，或附加不合理交易条件进行不正当竞争的情况一直存在于原料药行业。 江苏亿诚律师事务所执行主任、合伙人、南京大学法学博士冯永强向21世纪经济报道记者指出，上述方案表明国家在加强反垄断力度，将反垄断的主要对象从一般性领域扩展至专业细分领域，同时丰富有关法律体系，增强执法的可操作性。

在北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣看来，在国内原料药垄断行为屡禁不止的情况下，应加大处罚力度，甚至可将垄断等严重扰乱市场秩序的行为入刑。不过，史立臣指出，原料药垄断的根本症结在于原本原料药注册制背景下国内原料药批文的稀缺性，使得垄断容易形成。而落实原料药备案制则能从根本上解决原料药垄断问题。

新年首个反垄断案开出亿元罚单

1月29日，国家市场监督管理总局发布先声药业滥用市场支配地位案行政处罚决定书：经查，先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药（以下简称巴曲酶原料药）销售市场的支配地位，实施了没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除了市场竞争，损害了消费者利益。对先声药业处2019年度销售额50.367亿元2%的罚款，共计1.007亿元。

在全球范围内，巴曲酶原料药的生产商仅有瑞士DSM Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm一家。2019年4月，先声药业与DSM Pentapharm签订《合作及供货协议》，DSM Pentapharm在中国境内向先声药业独家供应巴曲酶原料药。

根据行政处罚决定书，先声药业通过上述方式控制了中国巴曲酶原料药销售市场。2019年11月以来，下游制剂企业多次通过邮件、信函、口头等形式向先声药业进行询价，希望购买巴曲酶原料药，先声药业以下游制剂企业面临众多诉讼、债务负担沉重、曾被纳入失信被执行人、需要面谈等为由，始终不予报价。

行政处罚决定书显示，为获得原料药供应，自2020年2月起，下游制剂企业法定代表人等多次与先声药业相关负责人进行面谈，先声药业却提出希望收购下游制剂企业股权，将巴曲酶原料药的供应作为股权谈判的一部分，不单独销售巴曲酶原料药。此后，先声药业一直未向下游制剂企业报价和供应巴曲酶原料药，导致下游制剂企业于2020年6月起停产，巴曲酶注射液不能稳定供应。

史立臣指出，巴曲酶原料药的生产具有特殊性，一些原材料只能在巴西生产，先声药业控制下游制剂企业是为解决自己的“卡脖子”的事情。

除了先声药业外，此前也有多家药企因反垄断被罚。2020年4月，国家市场监管总局对山东康惠医药、潍坊太阳神医药、潍坊普云惠医药三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位的违法行为作出行政处罚决定。由于上述3家公司垄断注射用葡萄糖酸钙原料药，造成葡萄糖酸钙注射液供应短缺、价格大幅上涨，3家公司累计被罚款达3.255亿元。这也是《反垄断法》实施以来，原料药领域反垄断案件最大的一笔罚单。

针对原料药反垄断力度不断加大

实际上，原料药垄断问题由来已久，此前国家发改委相关负责人在接受媒体采访时指出，早在2010年前后，国家发改委就注意到原料药垄断问题，并着手调查山东潍坊顺通医药有限公司的垄断情况；2011年，国家发改委对该公司开出了罚单，这也是国家发改委在医药行业也是原料药领域开出的首张反垄断罚单。

彼时对国内药品反垄断还处于摸索阶段，随后相关政策进一步完善。

继2017年国家发展和改革委员会发布的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》之后，2020年10月13日，国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下称“指南”）。

上述《指南》实际是为预防和制止原料药领域垄断行为，引导原料药领域经营者守法合规经营，《指南》共六章22条，对原料药领域的垄断违法行为进行了十分详细的界定与规定，意在促进原料药产业健康发展、维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，预防和制止原料药领域垄断行为。

文件针对反垄断法的禁止横向垄断协议、禁止纵向垄断协议、垄断协议的豁免情形和条件在原料药领域作出解释和说明。同时，在《指南》中对于如何界定相关市场，认定经营者在相关市场是否具有滥用市场支配地位，界定是否构成滥用市场支配行为等业内最关注的问题也做了回应和解读。

冯永强向21世纪经济报道记者指出，我国反垄断工作是自上世纪90年代颁布反不正当竞争法后就已经开展，2008年施行反垄断法后，反垄断工作的法律依据与规制对象、规制手段更加明确，处理了不少违法垄断行为。“此次中办、国办印发的《建设高标准市场体系行动方案》是国家加强了反垄断力度，主要将反垄断的主要对象从一般性领域扩展至专业细分领域，同时丰富有关法律体系，增强执法的可操作性。为提升市场经济效果进一步筑好制度基础。”

一位长期关注原料药垄断问题的业内资深人士向21世纪经济报道记者介绍称，此前国内原料药行业的垄断多发生在小品种上，体量不大，影响的企业也比较有限，为此，从反垄断处罚力度看，之前涉及相关企业罚金并不高。

但近年来，扑尔敏、冰醋酸、葡萄糖酸钙等原料药垄断事件频频发生，导致原料药价格上涨，因而引发一些药品停产，造成临床使用短缺。比如，扑尔敏原料药的价格一度由每公斤400元涨至每公斤23300元，一个月里涨了58倍。

2019年8月国家医保局副局长陈金甫公开发声称：“一些药品或者是原料药生产环节高度集中，原料药分销的渠道容易被控制，通过垄断控销来达到非法牟利的目的。”

“现在原料药垄断对老百姓用药影响越来越大，实际上原料药对制药行业意义重大，它是药品当中的有效成分，这些成分只有经过一定的制备，才能成为临床应用的药品。 尤其是‘4+7’带量采购试点以后，未来更多原料药可能会出现垄断，制剂受到的影响会更大。”一位上市药企负责人向21世纪经济报道记者表示。

1月28日，国务院办公厅发布了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，对下一步药品集中带量采购常态化、制度化作出重要部署。

在1月29日举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局药品监管司负责人崔浩在解读上述意见时 指出，企业中标以后可能会面临原料药、辅料价格上涨等不确定因素。

在史立臣看来，近年来我国原料药反垄断力度在不断加强，有利于促进整个医药行业发展，也可以促使企业越来越合规。

同时，史立臣也坦言在原料药行业由多家企业联合协议、串通价格所带来的横向垄断更为普遍，而这种行为也更加隐蔽，提高了反垄断查处的难度。为此，一方面要加强监督执法，另一方面也要从源头上改变我国的原料药市场的供需结构，激发市场合理竞争。“原料药市场结构性集中，供不应求是造成垄断行为的前提因素。而其中卡脖子的问题就是原料药的批文数量有限，审批周期长，批文数量增长缓慢。”

冯永强则向21世纪经济报道记者强调，因为市场和技术原因形成的垄断本身不违法。“反垄断其实反对的不是“垄断”本身，而是反对因为垄断而产生的限制市场竞争的效果。”

“对医药行业而言，不应将国家的反垄断视为枷锁，事实上，通过企业正常经营或优良技术在特定细分领域所产生垄断优势是合理的，但医药企业不要将垄断优势当成筹码，来达到通过市场规律所不能实现的目的。在这种心态下，国家加强反垄断力度事实上并不会损害医药企业的利益。”冯永强指出。

责任编辑：张玫