华大基因新冠抗原检测试剂获得欧盟CE准入资质

原标题：华大基因新冠抗原检测试剂获得欧盟CE准入资质

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经济观察网记者

王昕宁 2021年2月4日晚间，华大基因（300676.SZ）发布公告，称控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司研制的新型冠状病毒抗原检测试剂（胶体金法）近日获得欧盟CE准入资质。另外，公司抗原检测试剂盒已于2020年第四季度取得了国家药监局的医疗器械注册证。

据了解，根据欧盟《体外诊断医疗器械指导》（IVDD）规定，华大因源研制的新冠抗原检测试剂（胶体金法）已完成CE申报，并得到主管机构的确认，已具备欧盟市场的准入条件。

此前，在感染防控领域，华大基因已有多项产品获得相关资质和认证。新冠病毒核酸检测试剂盒和抗体检测试剂盒产品获得了中国、欧盟、美国、日本等多个国家和地区相关资质和认证，并进入 WHO（世界卫生组织）应急使用清单。

近期，也有多家上市公司发布新冠核酸检测试剂盒获得CE认证的消息。万泰生物（603392.SH）于1月26日公布公司三个产品获得欧盟CE认证，尚未形成销售。九强生物和热景生物分别于2020年12月24日和1月26日公布公司新型冠状病毒检测产品获欧盟CE认证。

华大基因称，此次检测试剂通过认证有利于提升公司新冠检测产品的国际竞争力，拓展海外市场，但目前尚无法测算对未来业绩的影响。

从公司1月27日发布的业绩预告看，预计其2020年全年营业收入约 82亿元到86亿元，较上年同期增长192.8%~207.1%，预计净利润约20亿元到23亿元，比上年同期上升约 623.8%~732.3%。

根据公司披露，2020年度内业绩出现大幅增长，重要原因之一就是此次疫情爆发后市场对新冠病毒检测试剂盒及检测服务需求增加，公司新冠相关业务包括新冠检测试剂盒销售和检测服务。

在华大基因1月28日召开的业绩说明会上，公司表示，目前全球范围新冠检测需求比2020年三季度有所增加，但各国对于检测产品的需求有一些分化。而且随着新冠检测试剂盒产量增加，该类产品可能面临价格波动风险。

新冠相关业务与疫情控制情况密切相关。据新闻联播报道，美国食品和药物管理局于当地时间1月27日表示，美国各地出现的新冠病毒变异株已经开始对新冠病毒检测结果产生影响，该机构要求病毒检测开发人员确保病毒在继续变异时也能被检测到。或表明新冠检测类产品仍需持续研发。

责任编辑：张玫