贝达药业递交赴港IPO申请 已有两款自研癌症靶向创新药在中国上市

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据港交所2月8日披露，深交所上市公司贝达药业股份有限公司向港交所递交上市申请，高盛、瑞银和中金担任其联席保荐人。

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贝达药业是国内一家专注于创新药开发、生产及商业化的生物制药公司。

贝达药业一直致力于研发创新药，以解决肺癌等重大癌症适应症未被满足的医疗需求。为实现该目标，贝达药业建立并运营了业内集药物发现、开发、生产及商业化功能与流程全方位能力于一体的领先药物开发平台。通过该平台，贝达药业已推进40多项创新药物开发计划，推出了两款国内自主研发的癌症靶向创新药。

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招股书显示，2018和2019年，公司收入分别为12.24亿和15.54亿元（单位：人民币，下同），研发支出分别为3.04亿和3.26亿；期内净利润分别为1.64亿和2.26亿。

2019和2020年截止至9月30日前九个月，公司收入分别为12.52亿和15.15亿元，研发支出为2.43亿和2.67亿；期内净利润分别为2.01亿和5.47亿。其中2020年前九个月出售附属公司带来的收入为2.86亿。

经公司初步估计，2020年全年该公司归母净利润预计在5.89亿-6.58亿元之间，同比增长155%-185%。

自成立以来，贝达药业已有两款新药实现商业化，分别是其自主研发的EGFR-TKI盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），以及与控股子公司Xcovery共同开发的新一代ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）。这两款新药的上市，为非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来新的治疗选择。

研发管线方面，目前贝达药业拥有在研创新药项目30余项，15项已进入临床试验阶段。其中，从安进（Amgen）公司引进的帕妥木单抗（Vectibix）和贝伐珠单抗生物类似药（MIL60）在中国已进入上市申请（NDA）阶段。

盐酸埃克替尼是贝达药业历时近十年自主研发的1类创新药。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能特异、竞争性地结合EGFR激酶功能区的ATP结合位点，抑制其激酶活性从而阻断癌细胞增殖、转移等相关信号的传导。

2011年6月，盐酸埃克替尼在中国获批上市。目前，该产品获批适应症有：单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，还可用于局部晚期或转移NSCLC的二、三线治疗。

自上市以来，埃克替尼改善了众多肺癌患者的生活。根据贝达药业2019年年报，截至2019年底，该产品已惠及20多万名晚期肺癌患者，其中服用埃克替尼持续生存五年以上的患者达1500人，累计销售额也突破70亿元。

十年一新药，是制药行业广为人知的一句俗语。第一个十年推出埃克替尼后，贝达药业在第二个十年里再次成功研发出一款肺癌新药——恩沙替尼。这是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，可通过有效抑制ALK的活性，达到抑制肿瘤生长的目的。

2020年11月，恩沙替尼在中国获批上市，成为第一个用于治疗ALK突变晚期NSCLC的中国国产1类新药。此前，它曾因具有明显治疗优势被CDE纳入优先审评。2期注册临床研究结果显示，恩沙替尼治疗克唑替尼耐药患者整体客观缓解率（ORR）为52.6%，中位无进展生存期（PFS）为11.2个月，疾病控制率为87.8%。而且，患者颅内ORR和疾病控制率也分别高达71.4%、95.2%。

在获批上市近一个月后，恩沙替尼在广州开出首张处方单，正式开始惠及患者。中山大学肿瘤防治中心张力教授曾指出，恩沙替尼的主要优点包括：入脑能力比较强，对脑中枢神经系统病灶的控制率非常高；针对克唑替尼耐药的患者，恩沙替尼的中位PFS是目前所有二代ALK抑制剂里最长的；不良反应低，恩沙替尼的不良反应除皮疹外，其他的不良反应与同类药物相比也要轻很多。

根据贝达药业早前新闻稿，当前该公司及其控股子公司Xcovery正在海外推进恩沙替尼国际多中心头对头、NSCLC一线3期临床研究（eXalt3），该产品有望成为第一个由中国公司主导在全球同步上市的肺癌靶向新药。

责任编辑：陈诗莹