内服药治脚气疑致两人死亡，日本药企小林化工居然违法40年？

内服药治脚气疑致两人死亡，这家日本药企居然违法40年？

“油断一时，怪我一生。”

这是一条常见于日本街头的标语，不过不是“开车到半路没有汽油，坐在车上的某某某大发雷霆，一辈子都会埋怨”的意思。

按一些知识博主的科普，“油断”一词来自佛经《大般涅槃经》中的一段记载：“王勅一臣持一油钵经由中过莫令倾覆，若洒一滴当断汝命。”说的是，王命令其臣子端着油从大道上行走，但凡洒出来一滴就会杀头。因而，在现代日语中，日本人常用“油断”来形容疏忽。

2021年2月，日本媒体用轻描淡写的方式，透露了小林化工40年来“孜孜不倦”地从事药品生产，但“疏于”质量检查，尤其最近生产的一些内服药混入大量催眠药物导致患者死亡一事。

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日本药厂能如此生产药品和日本政府多次强调的高质量，就如同一个是泥塘中的乌龟，一个是天上的月亮，都是圆的，但绝非同一物。

何以出现这样的生产事故？是一时的“油断”，还是目标太大、发展太快造成萝卜快了不洗泥？

文 | 陈言

《这家日本药企为何敢违法40年、伤人夺命？》

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服用后7成患者一时“意识消失”

日本媒体在2月用比较平静的语气，报道了小林化工的惊人丑闻——患者在服用了小林化工生产的治疗脚气等皮肤病的内服药后，有7成人会“意识消失”，或站立不住、极度困乏。其中不少人在服用后跌倒或开车造成交通事故，甚至有两人可能因此死亡（日本媒体强调，这两人服用了小林化工生产的药物，但其死亡是否与该药物有关，“原因不明”）。

国内很多读者可能以为脚气等皮肤病，该通过外用药来解决。实际上在日本通过内服药治疗皮肤病的情况非常普及。如果抹点“脚气灵”，算是头疼医头，脚痛医脚，身体局部能一时减缓不适，但并不能根治疾病。笔者周边就有好几位朋友，通过内服药治好了脚气问题。

这里再赘言几句。以前总认为日本气候湿润造成脚气多发现象。实际上日本人出国在外，其脚气患者的比率依旧较高。笔者就这一问题询问日本医生时，有位医生说脚气和饮食及身体的免疫特点有关。日本的饮食习惯比较容易造成脚问题多发，人到了国外不改变饮食特点，身体免疫力依旧较差，脚气也依然会不断困扰患者。

言归正传，和世界主要药品生产国一样，日本的厂家在其生产的药品上，需要打上生产日期、产品番号。小林化工出事的脚气内服药，开始生产的日期为2020年6月1日，产品番号为TOEG08。

同年9月28日开始出货，很快在12月1日就有报告称，患者在服用后出现问题。3天后的12月4日，小林化工立即公布了该报告。但此时谈相关问题的报告已不是单例，公司决定自主召回相关药品。此时回收的数量为929盒，每盒100片。

到了12月10日，一位在东京医院住院的七十岁女性患者死亡，其所服用的药品中包括小林化工生产的脚气药。17日，日本中部地方的一家医院透露，在11月该院一位八十岁的住院患者同样是服用了小林脚气药后死亡。

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小林化工开始向所有拿到相关处方的患者——不论是否出现问题——一律支付每人30万日元（约1.82万人民币）的“慰谢料”（抚恤金），同时将未按照规定生产的多种药品全部召回。

日本民众对药品效果的监督非常严格，媒体更不会漏报相关信息，这些让日本政府在药检方面的执法一丝不苟。医药厂家对外界的报道、反馈特别敏感，反映也相当迅速。

那么，小林化工的这出事故，问题出在了哪里？

2

“萝卜快了不洗泥”

在企业出问题之前，日本行政监管部门会对企业进行例行检查，尤其对药企的检查相当严格；出问题后，日本地方政府会集中力量去追查问题的原因。

2020年12月4日，小林化工开始召回部分产品后，企业所在地福井县便开始进入工厂进行相关调查。出了死亡事故后，县警察进一步介入，调查的深度也上了一个台阶。

从福井县、福井警察的调查结果看，小林化工的生产过程存在相当多的问题。

日本对制药生产过程有着严格的规定：企业需向国家行政管理部门（在药物生产方面是厚生劳动省）提交制药流程，该流程经过批准后才能开始生产药物。日本对制药原料的提取及配方同样规定甚严。比如，原料的外形绝对不得相似；原料名称需要格外醒目；不得发生取料错误——取料需要两人以上完成，做到一人取，另一人确认，确保不会拿错；药品在出厂前必须严格进行抽样检查。

福井县官员及警察到小林化工的工厂里一看，大吃一惊。这里的生产流程顺序守则有两套，一套是完成行政要求用的，另一套则是在生产中具体使用的。

生产中使用的守则当然能偷工减料，能迅速完成生产任务。比如：本该两人去取料，但这里一个人就可以了；本该反复确认原料名称、形状，这里也省略了；产品生产出来后，即使出厂检查时发现了问题，也给打上合格标记。

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本来原料该放在圆形容器中，但取料员拿回方形容器中的原料，竟也用于生产过程。（资料图/日媒）

笔者在日企打过工，读书期间和导师去数百家企业做过调查，不管是大企业还是中小企业，甚至走进那些只有夫妻两人的零散企业，看到过生产设备相当简陋的工厂，至今日本人留给笔者的唯一印象是其克勤克俭、认真工作的态度，真没见过小林化工这样偷工减料的企业。

查阅了一下小林化工的企业财务状况。该企业成立于1946年，和众多企业一样，在日本经济迅速成长的时候，企业规模开始不断扩大。至2002年，其销售额为30亿日元（约1.82亿人民币），但真正的发展该是这些年。2019年小林化工的销售额已跃至370亿日元（约22.51亿人民币），比2002年增长了12.3倍。

要知道日本这些年用《日本经济新闻》等媒体的话来说，是经济上连续失落的三十年。在不断失落的大环境中，小林化工却意外地成长起来，获得如此高的增长。

从制药内容看，该企业仿制的药品有500多种。随着药品的不断增加，小林化工不断增设新工厂，建设自己的物流中心，企业的从业人员也从2009年的210人扩大到了2020年10月的800人。

该是市场的迅速扩大、人员的扩增造成“萝卜快了不洗泥”的结果。紧接着小林化工以同样快的方式进入到了工序造假，药品导致患者死亡，企业老板向国民谢罪的新阶段。

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小林化工负责人等向民众谢罪（图/日媒）

“从40年前就开始违反法令，企业领导这么多年来一直默认。”（《朝日新闻》2021年2月10日）。这问题相当严重。

3

推广仿制药的政策矛盾

和大多数日本制药企业不同，小林化工主要生产仿制药。日本市场对仿制药的需求越大，企业利润也就会越多。

新研发的药品，由于需要收回研发成本，新药价格会比较高；而专利已经过期的药品，由于没有研发成本问题，价格会便宜很多。日本是个老年人居多的社会，对药品的需求一年比一年高，国家支付的医疗费用占了GDP的10%以上。减少医药费的一个切实可用的方法，便是增加仿制药的处方比率。

从日本政府公布的相关数字来看，2020年7-9月，日本医生开出的仿制药药价在总药价中的占比为78.9%，而2013年同期比率只有47.3%。医生很大程度上遵循了国家政策，推广了仿制药的使用。

笔者在日本工作期间，也比较愿意选择使用仿制药。经济上有这方面的需求，更重要的是仿制药种类多，其中常用的仿制药效果好，副作用小，使用起来更安全。仿制药的这些优点，无疑让小林化工等主要生产仿制药的企业有了巨大的发展空间。

然而，日本对制药企业的法律规定极为严格，这点让日本的仿制药企业数量几乎没有增加的空间。当前全日本大致有二百家仿制药生产厂家，其他企业想进入这一领域分一杯羹，并不是件容易的事。

在个人及集体非常重视“羞耻”的日本，违法、造成人命损失的事故的影响更在羞耻之上，它们会给个人及集体带来不可估量的损失，换言之违法成本特别高。

对于小林化工本次违法生产事件，福井县在2月9日开出了罚单：地方政府并没有选用罚款的方式，而是令小林化工停业整顿116天。这算是战后停业整顿时间最长的一次行政处罚。这样的停业整顿，让企业必须进行彻底改革，铲除积弊，更新企业管理层，改头换面重新开始。

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而小林化工的企业形象受到的毁损，几乎难以修复。尽管媒体对其相当客气，但违法时间长达40年、发生多起伤人夺命的事件，这些消息依旧不胫而走。小林化工的丑闻甚至还影响了另一家制药企业“小林制药”——不少消费者以为小林化工就是小林制药——给日本制药业带来巨大负面影响。

文章写到这里本来就可以结束了，最后说一件日本企业处理人命事故的往事。

1999年初夏，笔者认识的一位从事会计工作的朋友，从住友金属矿山公司高管的职位上退下，去茨城县那珂郡一家名为“东海村JCO核燃料制备厂”的工厂当总经理。他是一辈子做会计工作的人，对核燃料等并不熟悉，但岁数大了，只有去子公司才能做一把手。

那年JOC因为不遵守法律规定的工序，把富集度18.8%的铀溶液（相当于含16公斤铀）直接倒入沉淀槽中，造成临界事故，两名员工不久后死亡。那位朋友虽然属于刚刚到企业任职，几乎对厂里情况一无所知，但立即投入到事故处理工作上。

一年后，再度见到这位朋友时，他已经削发为僧，在工厂附近的一家小寺院里做了那里唯一的僧人。那次见面，彼此没有多交谈。“余命仅以为两位死去的工友，为企业周边受临界事故影响的居民赎罪为续。”虽未听他这么说，但感觉得出他会一直这样做下去。

其后二十余年并未再见过他，但那次见面时他眼神中传出来的那种决心，笔者一直未能忘怀。

“油断一时，怪我一生”，在日本现实生活中确有前例。

责任编辑：梁斌 SF055