辉瑞在华战略持续生变：一支药都没生产，就把基地给卖了

一支药都没生产，辉瑞就把基地给卖了，在华战略持续生变

来源：健识局

文| 张铃 编 | 锦瑟

这个“危险的投资”终究失败了

3月17日，药明康德旗下的药明生物宣布：将收购辉瑞中国在杭州的生物制药生产基地。

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2018年，辉瑞投入3.5亿美元的杭州生产基地正式建成使用，拥有两条2000升的生产线。不到三年，辉瑞便选择将其卖出。

根据双方签署的协议，2021年6月之前，辉瑞杭州工厂和基地内的辉瑞员工将被药明生物一并接收。

在官方回应中，药明生物乐观地认为：和基地一起被转让的员工拥有“生产和法规事务领域的丰富经验”，收购不仅能补充公司生物药原液和制剂产能，还能整合人才优势。

辉瑞的杭州生物医药基地建设计划，是在2015年启动的。当时，国内生物医药行业尚处于起步阶段：一方面，国内原研生物新药大部分还在实验室阶段；另一方面，外资品种的高价生物药几乎形成垄断，市场前景“一片喜人”。

在那样的背景下，辉瑞挥金建厂，准备大干一场。在启动杭州生物药基地之前的2012年，辉瑞已经和浙江海正药业合资成立了“海正辉瑞制药有限公司”，主推过专利保护期的化药产品。如果再进入生物药领域，辉瑞将如虎添翼。

没想到的是，前后不过5年多的光景，辉瑞已经先后放弃和海正的合资企业，以及杭州的生物药生产基地。

辉瑞到底怎么了？

“危险的投资”

被放弃的工厂

2015年，中国药品监管部门制订发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》。这一原则被认为是中国生物类似药管理的“大跃进”，为企业生产生物类似药确定了法律基础，国内外一大批药企都跃跃欲试。

“宇宙第一大厂”辉瑞自然也不会错过。当时辉瑞认为，要在中国制药市场大有作为，“需要一种能快速有效地将新药上市的全面战略”。无疑，开发生物类似药正符合辉瑞的“全面战略”。因此辉瑞决定在中国建立生物技术中心，并将目光瞄准了杭州。

2015年9月11日，辉瑞与杭州经济技术开发区签约，很快开工建厂。

辉瑞自建工厂其实也是迫于无奈。按照当时的规定，要在中国上市生物类似药，必须有相应符合资质的生产条件。当时药品上市许可持有人制度（MAH）尚未落地，药企必须专门建造生产基地，以符合中国监管部门的要求。

“如果药物未能获得批准，这将是一项危险的投资”。2017年12月，参与杭州生产基地工作的辉瑞高级经理John Coyne在回顾当年的决策时，曾提到：辉瑞在中国开发生物类似药遇到了“临床试验和其他监管问题带来的障碍”，并感叹“地方政府往往对国家法规要求有自己的解释”。

为了预防可能存在的“套路”，将这个“危险的投资”潜在损失降到最小，辉瑞放弃了投入较大的不锈钢设施，转而选择了GE的KUBio模块化厂房设计。

不锈钢设施建设耗时较长，辉瑞认为这种设备在中国等新兴市场没有吸引力，不利于快速向前以保持领先地位；GE的生产方案是模块化的，“可重复、灵活、具有成本效益”。

KUBio包含62个模块，按照中国、欧盟、美国的监管标准，统一在德国生产，再运至现场组装即可。2016年2月25日，中国首个采用GE的KUBio的生物制药工厂“喜康一号”在武汉建设完成。辉瑞紧随其后，成为第二个采用这种模式的药企。

2016年6月28日，辉瑞投资3.5亿美元的杭州基地开工，这一锹土，创下了多个记录——

辉瑞自2008年以来最大的海外投资项目；

辉瑞在全球第三个、亚洲第一个生物技术中心；

世界500强企业在华设立的首个单克隆抗体研发和生产基地。

顶着如此之多的光环，最终，辉瑞杭州基地却没有生产出一支生物药。

辉瑞内部人士告诉健识局：该基地一直处于实验阶段，没有正式投产；转让后，药明生物可以直接使用基地生产自己的品种。

该基地面积为50000平方米，包括一条原液生产线、两条制剂生产线，2018年通过GMP认证后已经可以投入生产。在这个基地里，辉瑞曾计划引入曲妥珠单抗、贝伐单抗两个生物仿制药，并且在后期继续引进数个单抗药品和疫苗类产品。

其中，很可能就包括PD-L1。2014年，辉瑞与默克签署了合作协议，正式宣布进入PD-1/PD-L1免疫治疗领域。2017年，两家巨头合作的PD-L1抑制剂Bavencio在美国正式获批上市，成为全球第四款上市的PD-1类药物。

当时，O药、K药等PD-1类药物均未在中国上市，君实、信达等国内企业的PD-1还在研发之中。如果一切顺利，辉瑞的PD-L1可能出现在杭州基地的生产线上。

“该基地将助力实现中国制造2025的目标”，这是辉瑞当时喊出的口号。

距离2025年还有四年的时候，辉瑞就把它卖了。

失去先机后

辉瑞怎么走？

辉瑞的生物类似药蓝图胎死腹中，到底是因为什么？

上世纪80年代，辉瑞进入中国，随后建起了4家制药厂，以及上海、武汉两个研发中心。在辉瑞规划杭州生物药生产基地时，对其的定位是“辉瑞在中国设立的第三个研发中心”。

辉瑞对杭州基地十分看重，为生物类似药投入了大量资源和精力，这可能与辉瑞曾在这一领域尝到甜头有关。

2009年，辉瑞收购惠氏的时候，世界范围内生物类似药市场已经呈现快速增长趋势。2006年开始，生物类似药作为一个独立的概念出现在欧洲市场上，当时美国还没有生物类似药相关的审批规范，因此在行业人士看来，辉瑞认为这其中存在巨大机遇。

在辉瑞的络活喜、立普妥等明星产品专利到期后，这可能是一条新路。当时惠氏手中的生物制药管线比辉瑞强大得多，随后，辉瑞又收购了一些小规模的生物制药企业，例如CovX、Rinat等。

只不过，辉瑞的“生物类似药战略”进行的并不顺利。大大小小买买买了好多年，直到2019年3月11日，辉瑞的首款生物类似药曲妥珠单抗才正式上市。与之对比的是，2019年2月，国内企业复宏汉霖上市了中国第一款生物类似药利妥昔单抗。

要说研发能力不如其他企业，辉瑞是断不会承认的。产品上市速度的现实却摆在面前。

到这个时候，全球范围内生物制药已经百花齐放，光是PD-1类药物就有不下5个品种。中国企业也开始参与到全球竞争。

2020年，辉瑞的生物类似药Ruxience（利妥昔单抗）和Zirabev（贝伐珠单抗）合计为辉瑞带来了3.1亿美元收入。作为对比的是，安进的贝伐珠单抗类似药和曲妥珠单抗类似药创造了13.65亿美元的收入，比辉瑞多出了4倍不止。

除了生物类似药领域，在化药上辉瑞也不顺利。2017年11月，辉瑞从海正辉瑞撤资，结束了与海正药业长达5年的合作。

在业内人士看来，这场曾经创下跨国药企在华投资最大规模的合作，是辉瑞希望借助海正的力量下沉基层，推动老产品销量。但是，随着双方合作龃龉越来越多，最终一拍两散。

2020年11月，辉瑞普强与迈蓝公司合并，成立新的创新药企业晖致公司，剥离非专利药业务后，经过瘦身的辉瑞制药体量大大变小。

没了市场基础雄厚的普药，如今又卖掉了曾寄予厚望的生物类似药生产基地，是否意味着辉瑞在降低中国市场的权重？未来在中国的路线，辉瑞又会往哪里走？

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责任编辑：刘万里 SF014