“双通道”实施细则制定中 药品供给市场或迎新格局

原标题：“双通道”实施细则制定中，药品供给市场或迎新格局

“国谈”药品落地的最后一公里终获打通。

5月10日，国家医保局会同国家卫健委出台《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（下称《指导意见》），将临床价值高、需求迫切、费用高的药品纳入“双通道”管理。

何为“双通道”管理？即“两个供药渠道、一个待遇标准”：患者可在定点医疗机构和定点零售药店两个渠道购药，享受相同的待遇标准，满足国谈药供应保障和临床使用。

除定点医疗机构外，定点零售药店现状如何？

国家医保局最新公布的《19种新增谈判药品配备机构汇总表（截至2021年4月15日）》文件显示，19种新增药物均为抗癌药物，涉定点零售药店数量为1907家。

其中，特瑞普利单抗注射液（拓益）覆盖数量最多、达371家，甲磺酸阿美替尼片（阿美乐）位列其次、为261家；替雷利珠单抗注射液、泽布替尼胶囊、依达拉奉氯化钠注射液为零覆盖。

为此，“双通道”管理政策下的各地实施迫在眉睫，而由此带来的药品供给市场将呈现新格局。

徐州、成都的试点经验

记者了解到，在近年来的数次医保目录准入谈判下，国家医保目录当中已经纳入了相当数量具有临床价值、能满足临床需求，但价格和费用负担相对较高的药品；但基于这些药品的特点，在医疗机构的配备数量、入院时间、医生使用上还需进一步积累。

“‘双通道’管理政策实际上是对前一段时间社会广泛关注的国谈药品落地最后一公里的及时回应和跟进。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊对第一财经表示。

陈昊称，该政策的出台，有利于让相关药品及时配备至相应医药机构，让医保谈判成果最快速度惠及民生，并最终提升药物对于患者的可及性。

事实上，此次由国家层面推出的“双通道”管理政策所解决的不仅是药物可及性的问题。

究其深层原因，北京鼎臣视点创始人史立臣则认为，一方面，许多集采或医保谈判下的药械产品，具体的销售金额、数量都还没有非常具体的数据，国家集采药品和医保目录药品进入医院难，已经成为了一个普遍现象。

“另一方面，医生对处方国家集采药品和医保目录药品积极性不高。”史立臣告诉记者，“医生可能更喜欢处方高价的同类药品。所以，国家集采药品和医保目录药品不能大面积地进入医院，及相关医生不愿意开具处方等情况都导致患者购买这类产品存在难度。”

针对上述多重难点，江苏徐州、四川成都在“双通道”政策试点中积累了不少经验。

以徐州为例，该市对国谈药分为两类进行管理：高值药品、普通乙类药品。在高值药品上，56种抗肿瘤靶向药被纳入徐州专项机制保障范围；截至目前，共1.76万人次享受高值药品待遇，统筹基金支付5.6亿元，实际报销比例为71.8%。

普通乙类药品上，徐州也将国谈药中直接治疗慢性病的55种新增药品全部纳入职工医保门诊慢性病和居民医保高血压糖尿病门诊用药补助范围。

同时，徐州“双通道”政策下的高值药品定点医院、定点药店从2013年的2家、1家分别增加到目前的14家、11家。

而另一试点城市成都则将近年来国谈药品中的88个创新药纳入单行支付管理目录，涉及肿瘤、罕见病、丙肝、艾滋病等多个病种。

这些药品的报销不分门诊、住院，不设起付线，无论在医院还是定点特供药店买药，均按照城镇职工75%，城乡居民低档60%、高档65%的报销比例，直接由医保统筹基金支付，年度累计限额15万元/人。

根据成都市医保局的统计数据，从2017年开始至2021年4月10日，医保基金累计共为单行支付药品支出8.55亿元，惠及4.7万名患者。

结算渠道显示，2018~2020年，成都高值药品定点医院、定点药店支付金额所占比例分别为98.7%、97.5%和94%。

对此，陈昊告诉第一财经记者：“国家此次‘双通道’管理政策的制定充分借鉴吸收了江苏、四川等地方探索的经验对医保目录内的高值药品实施分类管理，而对临床急需的药品，则可将其优先纳入双通道，保障药品的使用和医保支付，这也兼顾了医保基金安全运行的管理要求，防范发生风险。”

第一财经记者也发现，从上述试点城市的经验来看，“双通道”管理政策的利好并不针对全体零售药店，而是仅限于能够被遴选为“定点”的专业DTP（直接面向病人）药店，也就是头部特药药店。

“特别需要指出的是，作为药品配备‘双通道’之一，社会特药药房是基于商业化目标来运行管理的，对医保基金发生风险的管控应尤为重视。”陈昊表示，“因而，既要强调社会药房的硬件、软件和专业服务能力匹配，也要强化对自身经营行为的自律要求，务必把社会公益性放在第一位。”

“双通道”如何具体实施？

《指导意见》中提到，要明确药品供应主体和责任，督促定点医疗机构按功能定位和临床需求及时配备，定点零售药店按供应能力和协议要求规范配备。

国家医保局医药司目录处处长张西凡表示，纳入“双通道”管理的药品品种范围，原则上由省医保部门确定，要考虑临床患者合理需要、医保基金安全以及临床用药习惯等因素。

那么，“双通道”管理政策将如何在各省份实施？

价值医疗顾问专家委员会秘书长梁嘉琳对第一财经表示：“下一步，或将由国家医保局来出台有关‘双通道’管理政策的实施细则，但也不排除各省份自行出台‘双通道’管理政策的实施细则。”

“能否纳入医保‘双通道’的定点药店，对零售药店的资质合规、管理规范、信誉良好、布局合理，以及对医保药品的运输、仓储、处方电子化追溯能力，都提出了更高要求。”梁嘉琳说，“如果涉及高值药品业务，还要有严格的临床路径管理能力；如果涉及互联网诊疗业务，还要有慢病复诊、处方审核、药事咨询等能力。实际上，徐州经验的‘四定管理’是很好的模式。”

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第一财经从徐州市医保局了解到，所谓“四定管理”即患者使用高值药品采取“定医疗机构”“定责任医师”“定零售药店”“定输注中心”来进行管理。

在“四定管理”之下，对于医疗机构和责任医师来讲，使用国谈药发生的费用在年初基金预算时单独列支，消除了医疗机构占用总控的疑虑，避免了病源流失，责任医师的社会影响力和美誉度同步增加。

而对于零售药店来讲，在国谈药直接提升销售额的同时，还大幅带动了关联药品销售和关联群体流入，药店服务品牌和社会关注度有效提升。

那么各省份应怎样来遴选医保定点零售药店？

“主要适用于先申报、再审核的规则。”梁嘉琳表示，“这是因为目前绝大多数省份无法全面掌握零售药店的运营数据，无法基于历史记录直接遴选出合格药店。但通过将零售药店纳入‘双通道’管理，并要求接入国家医保部门的信息平台后，可倒逼零售药店逐步成长为与公立医院等量齐观的‘第二市场’。”

梁嘉琳进一步表示，随着数据治理进一步成熟，“医保信用管理”是决定“双通道”准入退出的关键，“今后，不宜再用‘公立’与‘民营’、‘院内’与‘院外’的‘出身论’标准来判定，而应该用医保信用分的动态行为监管，决定差别化的医保支付政策。”

“比如，对于医保信用良好的定点医疗机构或药店，可以在医保总额管理的条件下，适用于更低的起付线、更高的封顶线、更优惠的报销比例；反之，则应该适用于更不经济的医保支付规则，直至吊销其报销资质——这样就实现了有进有出的动态管理。”梁嘉琳建议。

药企、药店如何发展

“双通道”管理政策下，零售药店是否能迎来一波利好？业内人士所持观点不一。

梁嘉琳认为，该政策对于一些上市公司、大型连锁药店来说是有利的，“这类药店本的规范性、药品质量等相对于单体药店来说会更高”。

史立臣则表示：“由于目前‘双通道’管理政策中没有提及究竟允许零售药店加价多少，如果按照‘集采品种在药店加价不超过15%销售’的说法，这一空间可能不够分摊开药店的房屋、水电、人工、财税、仓储等成本，因而零售药店的积极性未必会很高。”

史立臣顾虑，由于《指导意见》中提到了“替代性不高”的说法，“如果零售药店获得了可替代药品的销售资质，也就能由此获得较高利润”。

多位业内人士认为，短期来看，“双通道”管理政策将院外渠道拓展为另一个医保可覆盖的途径，倒逼医疗机构“医药分开”；长期来看，由于特药的价格高昂且需求攀升，药品供给市场可能会有新变化。

凯撒家庭基金会今年4月发布的报告显示，美国Medicare Part D的赔付额前250种品牌药（只占所有报销药品数量的7%）消耗了60%的资金。其中，前10种用药虽然占据了药品数量的0.3%，但却消耗了16%的资金。

“随着疾病谱的改变、治疗能力的提升，未来，特药在药品销售收入的占比会逐步提升，美国这一比例已占药品总收入的60%。”Latitude Health战略咨询机构创始人赵衡分析说。

赵衡进一步表示，在已经“医药分开”的国家，医院重新开始卖药正成为新趋势，“根据美国医院药剂师协会的调研，截至2018年，美国600张病床以上的大医院已经有76%建立了院内的特药药房，而在2016年这个数字还不到50%。”

从某种意义上来说，“双通道”管理政策在引导医药市场资源配置上也能起到一定积极作用。

“未来，药品经营企业开办或管理的社会特药药房，其承接处方流转所带来的谈判药品落地，需要满足医保双通道政策所要求的软件、硬件、人员和管理制度要求，才能为患者提供包括特药药学服务、药品福利健康管理和医保商保多元共付等服务。这是对医药商业企业经营模式转型的探索。”陈昊表示。

责任编辑：李昂