国金证券:信达生物创新药稳步推进 维持买入评级
国金证券发布研究报告称,考虑到信达生物(01801)的海外市场拓展及国内新品种获批放量,维持其“买入”评级,预计2021-23年营收为39/58/73亿元。
报告中称,公司5月18日发布公告,美国食药监局(FDA)已正式受理由公司和礼来共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物,信迪利单抗注射液,联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新药上市申请(BLA)。本次是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。
国金证券表示,信迪利单抗在美国上市申请获得受理,是中国创新药的里程碑式突破。1)信迪利单抗(PD-1)在美国及中国以外地区首个新药上市申请正式获得监管机构受理,是信达生物国际化战略及与礼来合作的一项重要里程碑;也是中国创新药企,在国际核心重磅创新药领域的牛刀初试。PD-1单抗,是近年来全球创新药重要主战场;据Fierce Pharma5月3日发布,2020年全球销售额前十名的重磅药中,PD-1单抗占据两席,分别是第二与第八位的Keytruda(默克)和Opdivo(BMS),销售额分别为143.8亿美元和79.2亿美元。
2)据美国处方药用户付费法案(PDUFA),FDA对信迪利单抗的上市申请做出决议的目标日期是2022年3月。在受理信中,FDA表示没有发现任何潜在的审查问题。目前FDA计划召开咨询委员会会议以讨论该申请。此进程快于市场预期。
报告提到,新获批品种销售放量在即,在研管线丰富,创新药国际化稳步推进。1)公司2020年新获批的3款生物类似物:IBI301、303、305分别为CD20、TNF-α和VEGF单抗,2020年销售共计近0.8亿元,2021年预计将迅速放量。2)公司在研管,有针对CTLA-4、CD47、PI3K、PD-L1等多个创新靶点产品,有较多联合用药选择,目前各项研究进展顺利。
责任编辑:李双双
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