美国食药监要求停用乐普医疗新冠检测试剂 公司却称其实没在美国卖

记者 | 郑洁

当地时间5月28日，据美国食品和药物管理局（FDA）官网，乐普医疗在美国发起一级召回，事涉其两款新冠检测试剂，包括所有批号的抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）和一款抗原快速检测试剂盒。

FDA同时发文警告公众不要使用乐普医疗新冠病毒抗原快速检测试剂盒和Leccurate 新冠病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫色谱法）。

以上召回产品生产和发行日期约为2020年3月20日至今，即2020年3月以来生产和销售的所有批次产品均在召回范围内，召回产品数量至少包括约841.95万人份的抗体检测试剂和20.51万人份抗原检测试剂。

FDA方面表示，一级召回涉事产品使用时可能检测错误风险高，并警告公众暂停使用，并指示美国经销商立即停止销售或丢弃销毁乐普医疗以上两款产品，目前并未收到因使用两款设备导致受伤或死亡的报告。

对此，5月30日晚，乐普医疗在深交所互动易平台回应称，自2020年6月19日起，乐普医疗都不具备在美国合法营销的注册证，也不能在美营销。因此，美国在2021年4月29日对新冠产品EUA（美国紧急使用授权）和申报表（notification list）进行清理管理时，更新了取消264家新冠EUA（紧急使用授权）注册产品信息，乐普医疗抗体试剂在这264家之中。乐普医疗表示，此事对其基本没有影响。

乐普旗下新冠检测相关产品有两大类，新冠检测相关产品有两大类，一类为通过抗体或抗原检测，辅助判断患者是否感染新冠病毒，第二大类为检测注射疫苗后患者是否具有足够中合抗体滴度，进而判断疫苗的有效性和持续时间。

据乐普医疗官网，抗体检测试剂采用胶体金免疫层析技术，定性检测临床样本（血清/血浆/全血）中新型冠状病毒抗体的含量；抗原检测试剂用于居家快速检测，采用特异性的抗体抗原反应及免疫分析技术。两款产品均可在15分钟内出检测结果。

乐普医疗方面称，此次主要涉及第一类产品，英文为Leccurate Sars-cov-2 antibody Rapid Test Kit，即通过抗体或抗原检测辅助判断患者是否感染新冠病毒的抗体检测试剂。抗体检测试剂为乐普2020年初研发的产品，曾经于2020年3月25日成功申请美国的申报表。

2020年3月26日，乐普医疗曾尝试申请EUA，此后2020年6月19日撤回了EUA申请，申报表也同时失效。因此，此产品在2020年6月19日后，就不能在美国地区合法销售。

而乐普医疗第二大类抗原检测试剂，为检测患者的抗原，辅助判断患者是否被新冠病毒感染，称抗原检测试剂，英文为SARS-cov-2 Antigen Rapid Test Kit”，乐普医疗称，抗原检测试剂从来没有在美国申请注册，也从来没有尝试在美国的销售。抗原试剂公司有欧洲BOC和德国家用测试注册证，目前大部分销售是在欧洲实现的，抗原检测试剂是乐普医疗目前销往欧洲的绝对主力产品。

美国FDA显示，“公司发起”召回时间为4月26日，乐普医疗称其与与美国FDA紧密合作近一个多月，经统计确认，2020年3月20日至今，其抗体产品经美国海关统计达8419545人份，乐普医疗已与所有经销商进行了初步统计和核实，其中8154550人份试剂是经销商经停美国发至南美国家的试剂，仅有大约26万人份进入美国市场。

乐普医疗表示，正在核实进入美国的大约26万人份产品经销商和专业机构的库存，具体数量尚未有结果。乐普医疗正在主动配合美国FDA，对所有经销商进一步核实库存并完成此次产品召回，依据美国FDA的法律妥善完成此次工作。

关于抗原试剂，乐普医疗表示，从未尝试销售到美国，经美国海关核实的进入美国的大约20万人份，可能是发往其它国家经停转运产品，也不排除少量进入美国市场。正在调查和核实所有从乐普医疗拿货的经销商货流行为，核查是否进入美国和进入的量，目前还没有具体结果。乐普医疗表示，会与美国FDA和经销商紧密合作，保证公司依据美国FDA法规要求完成此次召回工作。

责任编辑：张亚楠