华纳大药厂转战科创板 创新药之一卷入专利纠纷

来源：科创板日报

记者 黄路

几经变更辅导券商后，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称：华纳大药厂）IPO之旅卷土重来。日前，该公司科创板IPO申请获上交所受理，

公司主营业务为药品制剂和原料药的研发、生产和销售，主要产品分布于消化、呼吸、抗感染等领域。本次拟募集资金13.82亿元，公开发行不超过2，350万股，将用于年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（一期）续建等五个项目。

《科创板日报》记者注意到，公司拥有的创新药之一左奥硝唑片（含原料）卷入与同行的专利纠纷中。虽然19年该产品销售收入占比很小，但公司拟募投项目中有覆盖该类产品线的布局。

上市创新药存专利纠纷

华纳大药厂曾计划创业板IPO未果，保荐券商一换再换后，本次拟闯关科创板。辅导期内，其新的保荐机构督促公司按规定妥善处理商标、专利、房屋等法律权属问题。

招股书显示，在公司公布的新药研发管线中，共有4款创新药，其中3款为自主研发的创新药，一款为技术引进的创新药。

公司除1类新药左奥硝唑片及原料药获得上市批准外，其他在研创新药产品尚处于临床前研究阶段或I期临床试验阶段，现有新药研发管线中产品的成功开发均存在不确定性。

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左奥硝唑片（含原料）是华纳大药厂技术引进的治疗敏感厌氧菌及原虫感染的1.3类新药。

《科创板日报》记者注意到，这款上市创新药却陷入了时间跨度两年多的专利纠纷中。招股书显示，左奥硝唑片作为专利纠纷的“主角”，涉及南京圣和药业和华纳大药厂的关联方华美医药，双方都在不同时间窗口启动了争议程序。

一边是最早在2018年4月2日华美医药启动的争议程序。华美医药向相关部门申请宣告南京圣和药业的两项相关专利无效。

另一边是2019年8月2日南京圣和药业启动的争议程序。南京圣和药业作为原告，要求华纳大药厂及大连中信药业立即停止制造、销售、许诺销售侵犯原告涉诉专利权的产品左奥硝唑片，并立即销毁库存侵权产品等。

华纳大药厂和大连中信药业生产的左奥硝唑片（含原料）于2017年12月28日获得药品注册批件。据了解，目前该产品仍处于推广阶段。由于上市时间较晚，没有进入国家医保目录，因此，2019年销售收入较低，尚未形成规模。

对于上述专利纠纷，华纳大药厂方面表示：公司仅在2019年度生产并销售左奥硝唑片产品，销售收入为63.15万元。由于纠纷案件所涉及的诉讼金额较小，不会对公司的持续经营产生重大影响。

30吨左奥硝唑原料药？

招股书显示，按照华纳大药厂规划，作为其募投项目之一的年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（一期）续建，将主要建设3个原料药生产线，总计年产55吨产品。

这55吨产品中，包括左奥硝唑30吨、盐酸西替利嗪15吨、法罗培南钠10吨。

招股书还透露，2017至2019年与资产相关的政府补助形成的递延收益分别为100万元、100万元、300万元，对应项目为年产30 吨国家一类新药左奥硝唑原料药及制剂产业化。

而华纳大药厂官网此前的表述更具体：为实现规模化生产，满足市场需求，公司规划建设一条30吨左奥硝唑原料生产专线和一条年产1亿片的片剂生产线。

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另外，《科创板日报》记者查询大连中信药业官网显示，左奥硝唑片为华纳大药厂和大连中信药业联合推出。经查询和多方了解，部分区域显示的挂网售价为198元/盒（规格为0.25g*12片）。一旦投产后并大面积展开销售，销售收入势必会相应增加。

值得一提的是，2020年3月南京圣和药业已取得左奥硝唑片批件，在未来医药市场将与华纳大药厂形成直接竞争关系。

两者的专利纠纷尚未最终尘埃落定，但华纳大药厂募投项目之一已将左奥硝唑生产布局纳入计划中。

据了解，一个仿制药从立项到注册批准的周期一般在4至5年左右，如果是创新药物周期更长，其研发内容更多、不确定性更高。

此外，创新药的市场潜力巨大，获批上市后回报丰厚。这或许是华纳大药厂坚持加大布局左奥硝唑的原因之一。

对于上述南京圣和药业启动的争议程序，今年5月22日上海知识产权法院已作出判决，并于6月4日在其官方公众号对该案进行了解释分析。其指出：许诺销售、销售侵权产品的行为不可取。

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华纳大药厂不服上海知识产权法院判决，这场旷日持久的专利纠纷已上诉到最高人民法院，最终判决结果或仍需较长时间等待。

有业内人士指出，若出现专利纠纷的情况，最终结果往往是双方和解或一方败诉。科创板拟上市公司以科技创新型、知识产权密集型企业为主，其核心专利、原创技术是公司的核心资产，也是上市审查和持续经营的重中之重。

他并认为，作为拟上市一方，尽快停止纷争是一种最佳解决路径。这个说法与上述辅导券商给出的建议不谋而合。

责任编辑：陈志杰