美国食药监局发布新冠疫苗指南 要求有效率至少达到50%

原标题：美国食药监局发布新冠疫苗指南，要求有效率至少达到50%

6月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布新冠疫苗指南，以协助申办者进行新冠疫苗的临床开发和许可。按照该指南，新冠疫苗要能够在至少50%的疫苗接种者中预防疾病或降低疾病的严重性。

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此前，美媒根据该指南的摘要报道称，仅凭疫苗导致患者血液中产生抗体，就不会批准该疫苗，原因是尚不知道什么水平的抗体可以为患者提供保护。

美国食药监局专员斯蒂芬·哈恩（MD）博士说，“我们认识到迫切需要开发一种安全有效的疫苗来预防新型冠状病毒，但我们不会在决策中走捷径，而是通过该指南明确指出应提交哪些数据才能达到我们的监管标准。这一点尤为重要，因为我们知道有些人对疫苗开发的努力持怀疑态度。”

FDA称，随着对有关SARS-CoV-2免疫学和疫苗免疫反应的更多了解，美国食药监局将考虑加速批准疫苗许可的途径，不过，对于特定的候选疫苗使用该途径，将需要鉴定合理有可能预测临床益处的免疫应答或其他措施。

另外，由于当前的公共卫生紧急情况，该指南还涉及有关研究用疫苗的紧急使用授权（EUA）的注意事项，明确指出，将针对目标人群、产品特征以及相关的、可用的科学证据（包括临床前和人类临床研究）的总和，根据具体情况对新冠疫苗的任何潜在EUA进行评估，以研究相关产品安全性和有效性的数据。

在予以批准后，美国FDA将继续使用各种现有的监视系统对包括新冠疫苗在内的所有疫苗的安全性进行严密监视，还可能需要进行上市后研究，以进一步评估已知或潜在的严重风险。指南中也提到，研究参与者对COVID-19结果的随访（特别是对于严重COVID-19疾病表现）应尽可能持续下去，最好是至少一到两年。

该指南鼓励在临床开发的所有阶段纳入多样化的人群，包括受新冠病毒影响最大的人群，特别是种族和少数族裔，并在老年患者和患有合并症的晚期试验中充分体现代表性。另外，还鼓励新冠疫苗申办者将孕妇和儿童纳入其发展计划中，这些研究将提供数据以支持怀孕期间的使用，以及评估儿科的安全性和有效性。

美国食药监局方面称，该指南反映了FDA在过去几个月向公司、研究人员及其他机构提供的建议，描述了该机构当前有关推荐数据的建议，这些数据有助于生产、临床开发和批准新冠疫苗。

美国食药监局生物制品评估与研究中心主任Peter Marks强调，“在这场危急关头的特殊危机中，我们需要在不牺牲质量、安全性和功效标准的情况下，尽最大努力帮助加快疫苗的开发。”

Peter Mark还称目前，无论是FDA还是科学界都无法预测疫苗临床试验产生数据的速度。一旦生成数据后，FDA将致力于彻底、迅速地评估所有数据。

责任编辑：孟然