6款抗癌新药下半年将获批上市

原标题：新药预测丨6款抗癌新药下半年将获批上市 来源：新京报

随着疫情的缓解，国家药监局药审中心（CDE）药品审评审批工作也走上正轨。丁香园Insight数据库预测，今年下半年将有6款重磅抗癌新药在国内获批上市。

●华昊中天药业——优替德隆注射液

优替德隆是华昊中天开发的一款基因工程埃博霉素类似物，也是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物。在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中，该药显示出对乳腺癌的治疗潜力。

多中心验证性III期临床研究（NCT02253459）显示，优替德隆+卡培他滨与卡培他滨相比，可使晚期乳腺癌患者中位无进展生存期（mPFS）显著延长（8.44vs 4.27个月），同时能够显著改善患者总生存期、客观缓解率。该药的血液学毒性低、胃肠道反应轻微、肝肾毒性也不明显，具有良好的安全性。该研究结果已发表于《LancetOncology》。

2018年3月，优替德隆提交上市申请并获CDE承办，随后被纳入优先审评。Insight 数据库显示，该品种已完成临床试验现场核查，正在进行第二轮补充资料审评中。

预计获批时间：2020年第三季度

●贝达药业——盐酸恩莎替尼胶囊

盐酸恩莎替尼胶囊是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的、拥有完全自主知识产权的一种新型强效、高选择性的第二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。

长时间以来，贝达药业凭借埃克替尼单款产品撑起整体业绩，直到恩莎替尼出现。2018年，贝达药业递交恩莎替尼上市申请，2019年2月被纳入优先审评品种。该药用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。CDE认为，该药为具有明显治疗优势的创新药上市申请。此外，贝达药业还在推进针对ALK阳性非小细胞肺癌患者一线与克唑替尼头对头的国际多中心III期临床试验，该项试验已于2018年年底前完成患者入组。

预计获批时间：2020年第四季度

●艾森药业——马来酸艾维替尼胶囊

马来酸艾维替尼是艾森药业自主研发的三代EGFR-TKI，主要用于治疗EGFR突变及T790M突变阳性耐药的非小细胞肺癌，拥有全球化合物专利。艾维替尼是艾森医药“十二五”时期所承担的重大专项新药筛选平台项目的重要成果之一，并获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项立项。

2018年6月，艾维替尼上市申请被CDE 受理，成为国内第一个报产的国产三代EGFR-TKI。另外还有两款国产三代EGFR-TKI，分别是豪森药业的阿美替尼和艾力斯的艾氟替尼，其报产时间分别是2019年4月和12月。然而，艾维替尼却错失首个国产三代EGFR-TKI，今年3月，阿美替尼抢先获批上市，成为首个国产三代EGFR-TKI。此外，阿斯利康的三代EGFR-TKI——奥希替尼也早在2017年在国内获批。

预计获批时间：2020年第四季度

●恒瑞医药——氟唑帕利胶囊

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2019年10月，恒瑞医药递交氟唑帕利胶囊上市申请，随后被纳入优先审评品种，拟用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

截至目前，全球共批准4款PARP抑制剂，分别是阿斯利康的奥拉帕利、Clovis Oncology公司的芦卡帕利、西安杨森/再鼎医药的尼拉帕利和辉瑞的他唑拉帕利，其中尼拉帕利和奥拉帕利已在国内获批，获批的适应症均是输卵管癌、卵巢癌和腹膜癌。2019年，上述四款PARP抑制剂全球销售额约为13.57亿美元，美国销售额约为6.74亿美元。

另外，百济神州的pamiparib（BGB-290）、人福医药的HWH-340等产品处于临床试验阶段。

预计获批时间：2020年第四季度

●安进——注射用倍林妥莫双抗

倍林妥莫双抗是安进公司基于其双特异性T细胞接合器（BiTE）平台开发的同时靶向CD19和CD3的BiTE分子，也是该公司BiTE技术平台首款获得FDA批准的双特异性抗体。

2014年，倍林妥莫双抗被美国食药监局（FDA）批准用于治疗费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），随后又被扩大到复发难治性前体B细胞成人和儿童ALL患者以及第一次或第二次完全缓解后，微小残留病灶（MRD）大于或等于0.1%的前体B细胞成人和儿童ALL患者。2019年，倍林妥莫双抗的全球销售额为3.12亿美元。

2019年10月，安进与百济神州建立全球肿瘤战略合作关系，在中国开发和商业化地舒单抗注射液、注射用卡非佐米和注射用倍林妥莫双抗，同时共同开发20款安进抗肿瘤管线药物。

预计获批时间：2020年第四季度

●罗氏——奥妥珠单抗注射液

奥妥珠单抗是对抗体Fc片段进行糖基化改造的抗CD20抗体，是第二代CD20人源化单抗，作用机制与利妥昔单抗类似，但具有更好的清除外周和组织中B细胞的能力。据此前罗氏公布的3期GALLIUM研究结果表明，奥妥珠单抗为基础的免疫化疗方案对比利妥昔单抗联合化疗治疗晚期滤泡性淋巴瘤患者的4年无进展生存期分别为78.1%和67.2%，显著推迟疾病复发，且降低了早期疾病进展风险，极大改善了患者预后。目前，奥妥珠单抗在美国已获批滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等多个适应症。

奥妥珠单抗被看作是美罗华（利妥昔单抗）的升级产品，2019年全球销售额达到3.90亿瑞士法郎，年增长率为43%。Insight数据库显示，该品种处于CDE发送通知中。

预计获批时间：2020年第四季度

责任编辑：刘万里 SF014