国家药监局

在11月6日进博会配套活动中国药械化妆品监管政策交流会上，21世纪经济报道从国家药监局副局长颜江瑛处获悉，中国正在积极制定国家药品安全及高质量发展“十四五”规划，严厉打击违法违规行为，大力实施中国药品监管科学行动计划。

来源：界面国家药监局官网8月14日发布《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》，指导原则指出，新冠疫苗作为创新型疫苗，在考虑批准上市临床评价标准时，需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

中国网财经10月30日讯昨日，国家药监局发布关于18批次药品不符合规定的通告（2020年第73号），标示11家药品生产企业生产的“复方对乙酰氨基酚片”、“参麦注射液”等18批次药品不符合规定。国家药监局表示，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

国家药监局日前发布了关于北京维视达康科技有限公司停产整改的通告，通告指出：近期，国家药品监督管理局组织对北京维视达康科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人员方面

据国家药监局官网，飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在更换冷却装置（CLU）时使用了前一个冷却装置的紧固件，导致一台冷却装置（CLU）从CT扫描架固定位置脱出的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V．对X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注进20153060422）主动召回。召回级别为一级。

中国网财经12月9日讯日前，国家药监局发布的“对上海茵派化妆品有限公司飞行检查通报“显示，该企业在生产管理方面存在部分产品工艺规程不完整等问题，不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定。针对检查中发现的问题，国家药监局要求上海药监局应责令该企业限期整改。资料显示，上海茵派化妆品有限公司成立于2017年，法定代表人姜莱莱，公司经营范围包括化妆品生产；用于传染病防治的消毒产品生产等。

“中国药闻”微信公众号消息，6月25日，国家药监局化妆品监管司发布关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知：各级监管部门开展监督检查工作中，发现已备案普通化妆品存在备案资料不符合要求、提交虚假备案资料、备案产品存在违法违规情形的，应当按照《条例》《办法》等有关规定，严肃予以查处。以下为通知全文：关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知药监妆函〔2021〕147号

证券时报e公司讯，6月23日，国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议。会议要求，各级药监部门要突出排查治理重点。在全面推进各项任务的同时，要强化疫情防控转产医疗器械生产企业质量安全，按照八部门的联合通知要求，依职责做好可用于医疗美容的医疗器械的监管与治理。责任编辑：邓健

据国家药监局官网，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在因制造过程中镗杆的错配，导致产品内锥面存在颤纹的问题，生产商邦美骨科公司主动召回翻修型股骨柄及配件。召回级别为三级。责任编辑：王珊珊

证券时报e公司讯，6月15日，国家药监局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会。国家药监局局长焦红指出，下一阶段疫苗监管质量管理体系工作的重点是推动国家、省、市、县各级药监部门在各自体系的基础上进行统筹整合、有效衔接，加快形成协调统一的中国国家疫苗监管质量管理体系。责任编辑：张亚楠

【#注销小儿酚氨咖敏颗粒等8种药品注册证书#】根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8种药品开展了上市后评价。经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止上述8种药品在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。责任编辑：王翔

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种开展了上市后评价。

央视网消息：10月22日，国家药监局网站消息，国家药监局综合司近日发布《关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》，其中明确，一、加强对不合格产品的现场调查取证；二、加强对不合格产品的追踪溯源；三、依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度；四、及时规范上报核查处置信息。附原文：

一是及时固定证据。属于本机关管辖的，原标题：国家药监局：实行“黑窝点”首办负责制

中新经纬客户端8月11日电国家药监局网站11日发文称，科学认识“刷酸”美容，“刷酸治疗”需在具有医疗资质的医院或诊所，由经过培训的专业人员进行操作。

今日，国家药监局官方网站发布文章，提示公众科学认识刷酸美容，刷酸治疗需在具有医疗资质的医院或诊所，由经过培训的专业人员进行操作，其所使用的酸并不是化妆品。所谓的刷酸其实是一种化学换肤术，又称化学剥脱术，是将化学制剂涂在皮肤表面，导致皮肤可控的损伤后促进新的皮肤再生。刷酸可能引发的不良反应，较高浓度的酸对皮肤具有一定的刺激和破坏作用。全文如下科学认识“刷酸”美容“刷酸”是什么？

针对化妆品监督检查发现的问题，国家药监局责成上海市药监局对标示名称为“伊丽莎柏早霜”及“伊丽莎柏晚霜”两款化妆品进行了调查。经查，目前在市场上销售的标示生产商为“台湾宜兰市康乐路132、135号”的“伊丽莎柏早霜”及“伊丽莎柏晚霜”均为未经注册或者备案的化妆品。

中国网财经2月18日讯（记者钟文鑫）国家药品监督管理局网站17日发布关于50批次不符合规定化妆品的通告（2022年第11号），标示德国万事乐德公司生产的哈罗闪婴儿柔护润肤霜、标示两面针（江苏）实业有限公司生产的途悦洗发露、标示资生堂（中国）投资有限公司经销的安热沙水能户外清透防晒乳等知名产品在列。

加快创新产品审评审批，促进科技成果转化应用，落实国家重大战略，支持重点区域产业发展。1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作：一是纵深推进医疗器械审评审批制度改革。全面落实注册人制度，推进法规制度研究及转化，全面实施审评审批电子化。

来源：国家药品监督管理局1月13日下午，国家药监局召开推动东北全面振兴座谈会，贯彻落实《东北全面振兴“十四五”实施方案》《国家药监局支持东北全面振兴的若干措施》等文件，部署推动东北全面振兴工作。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，党组成员、副局长颜江瑛主持会议。

据国家药监局网站消息，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》，现予公布，自2022年7月1日起施行。自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。{image=1}

“食品级”化妆品是对消费者的误导作者：庞建新本报讯（记者庞建新）近日，国家药监局发布的《儿童化妆品监督管理规定》中明确规定：儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。10月18日，国家药监局再次发声，明确表示不存在“食品级”化妆品，“食品级”化妆品是对消费者的误导。

日前，国家药品监督管理局网站发布关于停止销售标识名称为“露诗娅?水动力润颜四合一”等假冒化妆品的通告（2021年第35号）。经查，目前在市场上销售的标识生产企业为广州柔美伊美容化妆品有限公司的“露诗娅?水动力润颜四合一”“水动力润颜日霜”“水动力润颜晚霜”“水动力润颜清洁霜”“水动力润颜精华液”等5款产品为假冒化妆品，广州柔美伊美容化妆品有限公司声称从未生产销售过上述产品。

记者今天从国家药监局获悉，全国各级药品监督管理部门认真贯彻落实药品安全“四个最严”要求，组织开展对药品生产经营企业的监督检查，严厉打击制售假劣药品违法行为。2020年全国共查处生产销售和使用假劣药案件7361件，货值金额52317.17万元，罚款129534.26万元，吊销许可证38件，移送司法机关168件。案件涉及原料药、化学药品等各类药品。责任编辑：王翔

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。

证券时报e公司讯，据国家药监局网站消息，截至2021年2月10日，国家药品监督管理局经审批批准56个新冠病毒检测试剂，其中包括26个核酸检测试剂，27个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂；核酸检测试剂日产能665.6万人份，抗体检测试剂日产能1646万人份，抗原检测试剂日产能190.3万人份，累计日产能2501.9万人份。责任编辑：王翔

作者：陈琛萍国家药监局决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书。已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。责任编辑：张玫

记者14日从国家药监局2021年首场新闻吹风会上获悉，今年国家药监局将在全国范围内深入开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，清理网上销售的违法产品，严厉打击利用网络销售违法化妆品的行为，维护化妆品网络消费安全。

新华社北京1月14日电（记者赵文君）国家药监局14日发布关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告，自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，并注销药品注册证书（药品批准文号）。

1月14日，据国家药监局官网，国家药品监督管理局评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用。责任编辑：薛永玮

据国家药监局网站29日消息，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销诺氟沙星胶囊等207个药品注册证书。责任编辑：贾楠SN245

每经编辑胡玲据国家药监局网站29日消息，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销诺氟沙星胶囊等207个药品注册证书。{image=1}附件：注销药品注册证书目录封面图片来源：摄图网责任编辑：张亚楠

中国网财经12月7日讯日前，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根咀嚼片由处方药转换为非处方药。

近日，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。上述批准的两个产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

国家药监局日前发布关于18批次药品不符合规定的通告。通告如下：经重庆市食品药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为贵州缔谊健康制药有限公司等11家药品生产企业生产的18批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

来源：国家药监局网站近日，国家药监局综合司发布关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知。通知要求，2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。以下为全文：国家药监局综合司关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知药监综械注〔2020〕95号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

国家药监局党组召开会议听取上半年党组重点工作落实情况汇报研究部署下半年工作来源：国家药监局7月16日，国家药品监督管理局党组召开会议，听取上半年局党组重点工作落实情况汇报，研究部署下半年工作。局党组书记李利主持会议并讲话。局长焦红，局党组成员、副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛出席会议并发言。

7月16日，国家药品监督管理局党组召开会议，听取上半年局党组重点工作落实情况汇报，研究部署下半年工作。会议指出，要慎终如始做好疫情防控工作，扎实做好疫情防控药械应急审批，全力推动新冠肺炎疫苗研发上市，主动服务医药企业复工复产。牢牢守住药品安全底线，健全完善风险隐患排查长效机制，改革完善疫苗监管体制，加强高风险产品和重点品种监管，推动落实各方药品安全责任。责任编辑：杨杰

9月10日，国家药品监督管理局发布，关于7批次不合格化妆品的通告。

国家药监局：将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”国家药品监督管理局关于执业药师又有新文件。8月17日，国家药品监督管理局官网发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》，该文件对于“挂证”执业药师现象提出，对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光；还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。

国家药监局：1-7月全国查处假劣药案件3023件罚款4821.9万元中国网财经8月17日讯据国家药监局消息，2020年1月至7月，全国共查处生产销售和使用假劣药案件3023件，罚款4821.9万元，案件涉及原料药、化学药品等各类药品。