美FDA重申新冠疫苗审批不会“跳步骤” 有效率50%是底线

原标题：美FDA重申新冠疫苗审批不会“跳步骤” 有效率50%是底线

美国食品药品监督管理局（FDA）局长史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）博士8月7日在《美国医学会杂志》（JAMA）上撰文称，新冠疫苗批准上市前一定要经过严格的审核，FDA不会走捷径。

监管应和政府投资划清界限

哈恩博士等人发表的题为《新冠疫苗坚定的监管保障》的观点文章称，美国将引入独立专家审查新冠候选疫苗，并依据现有的医疗产品法律法规标准，以确保其安全有效。

“政府对疫苗研发速度的强调激发了公众对疫苗安全性和有效性的焦虑。”哈恩博士等写道。文章强调，尽管美国政府推出了史上空前的疫苗快速行动（Operation Warp Speed），投入巨资支持疫苗加速研发，但是FDA必须独立于政府执行严格的监管审查。目前美国政府仅对Moderna一家企业的资金支持就接近10亿美元。

FDA于6月30日发布了一份关于新冠疫苗开发和授权许可的指导文件。文件建议“安慰剂对照有效性试验的主要有效终点至少应达到50%”。“新冠疫苗是用来救命的，所以适当放低有效率门槛也能理解。”上海公共卫生临床中心一位研究员告诉第一财经记者。

此外，FDA通常建议预防性疫苗的预先许可安全性临床试验数据样本应至少为3000人，而到目前为止，预期主动入组接受新冠疫苗接种的人数已经达到1.5万至2万人。FDA承认，在大规模临床试验中可能会发生不良事件，因此做好上市后监管至关重要。

FDA还强调在疫苗临床试验中，要对少部分的群体，比如一些少数族裔、老年群体以及有合并症风险的群体予以充分的考虑；并对特殊人群，比如儿童和孕妇提供额外的保障。

美国新冠肺炎确诊人数已经逼近500万人，但近期一项针对1000多位民众的调查显示，有超过30%的美国人不确定他们是否会接种新冠疫苗；有20%的美国人明确表示他们不会接种新冠疫苗。

一位研究埃博拉病毒的疫苗专家对第一财经记者表示：“虽然FDA的程序可能会非常复杂，但是他们不能无所顾忌，因为反对疫苗的呼声已经很高，疫苗上市前必须保证其安全性和有效性。”

他还表示，大型制药公司正在积极提升疫苗的产能，这是对监管施压的表现。“人们一方面对疫情陷入绝望，迫切希望有疫苗出来，但是另一方面，他们对疫苗的有效性又很不乐观。”这位专家告诉第一财经记者。

新冠疫苗高效保护可能性很小

美国总统特朗普本周称：“新冠疫苗可能会在美国大选日前推出，也就是11月3日前。”不过这一说法遭到美国传染病学家的质疑。

美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇（Anthony Fauci）博士日前表示，来自政府的压力将不会决定新冠疫苗何时批准的时间。福奇博士8月7日表示，新冠疫苗即便获得批准，也不会达到很高的有效率。

福奇博士表示，通常认为高效的疫苗的保护率能达到98%，麻疹疫苗的有效率是93%，但是新冠疫苗达到高效保护的可能性很小。“科学家们希望新冠疫苗的有效率至少可以达到75%，但如果结果是50%或者60%的有效率，也能够接受。”福奇博士周五在美国布朗大学公共卫生学院的一场对话中表示。

哈恩博士和福奇博士都认为，要实现真正的群体免疫，只能依靠疫苗。为此，全球制药巨头都已经开始着手准备疫苗的生产。美国疫苗公司Moderna在8月5日发布财报时宣称，公司已经锁定了4亿美元的疫苗订单，美国政府与强生和辉瑞公司也已分别签署10亿美元和20亿美元的疫苗订单。

跨国企业还在寻求海外疫苗的生产。8月6日，阿斯利康宣布与中国疫苗厂商康泰生物签署中国内地市场独家授权合作框架协议，康泰生物作为技术受让方，将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能，并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂。

8月7日，日本武田制药宣布将生产美国疫苗公司诺瓦瓦克斯（Novavax）的新冠候选疫苗，并向诺瓦瓦克斯供应每年2.5亿剂的新冠疫苗。而诺瓦瓦克斯的新冠疫苗才刚发布了初期临床试验数据。武田制药的疫苗生产项目将获得日本政府的注资。此外，日本政府还宣布向阿斯利康采购1.2亿剂疫苗，但未透露价格。

此前，武田制药已经在开发新冠血浆疗法。武田亚洲开发中心负责人王璘博士对第一财经记者表示：“新冠疫情发生以来，武田制药就积极地参与到新冠疗法的开发中，并与全球其他10家血浆企业成立了新冠血浆疗法联盟CoVig19。”第一财经记者了解到，目前血浆疗法多中心临床试验已经启动，正在等待监管部门审批。

责任编辑：孟然