FDA公布新冠疫苗审批的硬性要求：两个月安全性数据，专家组评审

美国食品药品管理局（FDA）周二发布的文件显示，除了至少两个月的安全性数据，该机构还计划对任何Covid-19疫苗的紧急使用申请进行专家组审核。

这份文件是该机构迄今为止最详细的公开声明，解释了将如何根据紧急使用授权（EUA）快速通道进行疫苗审批。FDA一直在编制单独的“指导”文件，其中详细说明了审批要求，但该文件仍在白宫审查中，尚不清楚何时或是否发布。

尽管该指导文件的确切内容尚未发布，但FDA表示已经将相关要求传达给了制药商。虽然正式文件还滞留白宫，在周二文件中发布这些要求实际上相当于公开了指导文件。

这也清楚表明，FDA将为审批增加一个额外的步骤。FDA在周二的文件中表示，将要求疫苗和相关生物产品咨询委员会（Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee）增加一个后续会议，以研究制药商的具体申请。

责任编辑：郭明煜