招商证券国际：信达生物重申买入评级 目标价131港元

招商证券国际发布研究报告称，重申信达生物 （01801）行业首选买入推荐，维持基于分类加总法的131港元目标价。该行相信，公司基本面夯实且具备良好增长潜力，同时现金充裕（2021年底预计达13亿美元），有助于拓展BD和外延式并购机会。

报告中称，主要适应症扩展处于领先地位，国家药监局批准信迪利单抗的第4个适应症是基于临床2-3期的ORIENT-32研究（n=571），以评估信迪利单抗与贝伐珠单抗生物类似药联用与索拉非尼单药进行一线肝癌治疗的比较。根据公司2021年6月在《柳叶刀肿瘤学》发表的数据，经免疫相关反应标准（IRRC）所评估，信迪利单抗与贝伐珠单抗生物类似药联用的mPFS显著超过对照组（4.6个月vs.2.8个月，HR0.56），mOS为（NRvs.10.4个月，HR0.57），且安全性数据与前期实验结果一致。

该行表示，信迪利单抗治疗二线非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症补充申请正接受国家药监局审批。同时信迪利单抗用于一线/二线食管鳞癌的临床研究已经分别达到主要终点。值得注意的是，美国FDA在5月份已经受理了用于治疗一线非鳞非小细胞肺癌的上市申请。该行相信，这些监管与临床里程碑巩固了公司在PD-1/L1竞争中的龙头地位。

报告提到，据国家医保局最新医保调整方案，2021年6月30日前被国家药监局批准的药物有资格参与2021年医保目录谈判。信迪利单抗上半年新获批三个主要适应症（一线非鳞状NSCLC，一线鳞状NSCLC和一线肝癌）。该行相信，公司将在医保适应症的竞争中重获优势，特别是一线肝癌是第一个获批上市的基于PD-1抑制剂的适应症。同时，该行预计2021年医保谈判的潜在降价影响是可控的，基于：

1）2021年初新赠药方案已实质降低了净销售单价；

2）根据医保局披露，2020年医保续约的14种药品平均降价幅度约为15%。

招商证券国际称，更多新药候选管线有望在2021年兑现估值提升的催化剂，IBI-376（PI3Kδ），预计将在2021年末/22年初向国家药监局递交复发性/难治性滤泡淋巴瘤适应症的上市申请；IBI-188（αCD-47），预计2021年在中国开展骨髓增生异常综合症的III期或关键性临床；IBI-110（αLAG-3），预计2021年披露临床I期PoC数据；IBI-939（αTIGIT），预计2021年披露临床I期初步数据。此外，公司在上半年继续拓展了其新模式药物的管线（包括驯鹿医疗的CAR-T，葆元医药的ROS1/NTRK抑制剂，和Synaffix的ADC平台）。

责任编辑：李双双