重点监控“扩围”，这几类药品被盯上，相关企业准备好了吗？

原标题：重点监控“扩围”，这几类药品被盯上，相关企业准备好了吗？

新京报讯（记者 王卡拉）《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）不久前流出，这是2019年7月发布第一批重点用药监控目录以来再次更新，临床使用不合理问题较多、使用金额明显偏高、对用药合理性硬性较大的化学药品和生物制品成为监控对象。其中，不仅有辅助用药，还涉及抗肿瘤药物、抗菌药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。重点监控“扩围”，相关企业做好准备了吗？

新增监管品种已引起地方“注意”

《意见稿》显示，目录更新调整时间原则上不短于2年，纳入目录管理的药品一般为30个。目录调整包括启动调整、地方遴选推荐、专家汇总、公布结果4个阶段。各省级卫生健康行政部门仍是要参照国家目录形成省级重点监控合理用药药品目录，对于调出原目录的药品，地方卫生健康行政部门映带继续监控至少满1年，掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况。

新京报记者查询发现，其实这几类药物此前早已在地方被重点监控。如2017年杭州市重点监控药品目录中，就包括替加环素、碳青霉烯类抗生素等抗菌药物以及注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用雷贝拉唑钠等质子泵抑制剂。青海省卫健委2017年公开的重点监控药品清单也包含辅助用药、抗菌药物、抗肿瘤药物等。

2020年12月发布的《关于印发质子泵抑制剂临床应用指导原则（2020年版）的通知》提及，质子泵抑制剂的临床应用存在超适应症、超剂量、超疗程用药以及药物联合使用不当等情况，可能增加患者用药的风险以及经济负担，这或许是质子泵抑制剂可能被纳入重点合理用药监控目录的关键原因。

对抗肿瘤药物的临床应用监测也在开展，2021年6月17日，国家卫健委发布的《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》中，将价格昂贵、经济负担重的抗肿瘤药物，上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物及毒副作用大的抗肿瘤药物纳入限制使用级别，进行严格管理。

“重点监控的是临床上用量大的辅助类或滥用的药物，国家对这些辅助性药品的重点监控范围将会持续扩大。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出，《征求意见稿》或将新增的几类品种中，抗菌药物、糖皮质激素类药物、质子泵抑制剂等都存在临床滥用问题，抗肿瘤药物中的辅助性药物更是占多数，这类所谓的“抗肿瘤药物”往往适应症非常宽，可以用于所有肿瘤疾病的辅助治疗。

首批重点监控品种销售大幅下滑

一旦被纳入重点用药监控目录，企业将面临何种局面？从第一批目录品种近两年销量变化便能看出影响。

第一批目录囊括神经节苷脂、小牛血清去蛋白、马来酸桂哌齐特等20个品种，12个品种属于神经/血管保护剂类，3种属于细胞保护剂，3种为免疫调节剂，还有能量补充剂及其他。

据新京报记者不完全统计，第一批目录中包括的20种药品，涉及671个药品批文。172家药企的产品上榜。其中，胸腺五肽、奥拉西坦、磷酸肌酸钠等11个品种原为超10亿大品种，涉及近百家药企。

在被纳入第一批《目录》前的2018年，上述品种市场规模合计约475亿元，2019年、2020年，市场规模分别下滑至378.5亿元、109.8亿元，萎缩近80%。

受影响最大的莫过于康恩贝旗下的子公司贵州拜特，其销售额占总营收95%以上的核心产品丹参川穹嗪注射液被重点监控，并被调出医保目录后，直接导致其2020年亏损7972.11万元，同比2019年净利润减少3.64亿元，此前丹参川穹嗪注射液销售额曾连续破10亿元。今年1月，贵州拜特不得不向药监部门提出停产申请，2月23日，贵州拜特的丹参川穹嗪注射液药品注册批件注销。8月17日，康恩贝发布公告，拟公开挂牌转让贵州拜特100%股权，放弃这个曾耗资27亿元收购、一度撑起公司业绩半壁江山，如今却成为拖累的子公司。

四环医药旗下公司四环制药也有7个核心产品被纳入第一批目录，包括脑苷肌肽注射液、马来酸桂哌齐特注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液等，这7个品种在2018年的销售额高达23.82亿元，占当年营收比超80%。2020年以来，四环医药积极实施品类调整，非重点监控类产品占比已超70%，销售额同比增长108.2%。

“在明知国家监控将越来越严的情况下，企业应该及时调整产品结构，这才是根本，否则只能被市场淘汰。”史立臣说。

校对 李世辉

责任编辑：尹悦