国泰君安:康方生物-B增持评级 目标价56.81港元
国泰君安发布研究报告称,予康方生物-B(09926)“增持”评级,考虑到公司PD-1获批后进院的时间窗口及国内医保谈判格局,该行下调2021-22年收入预测为4.62/15.76亿元人民币(原为5.62/18.98亿元人民币),新增2023年收入预测为27.86亿元人民币,维持目标价56.81港元。
国泰君安主要观点如下:
公司公告,由康方生物和中国生物制药(01177)共同开发的PD-1派安普利单抗(AK105),正式获得国家药监局批准,适应症为至少经过二线系统化疗的R/RcHL。这是派安普利单抗首个上市适应症,未来将由正大天晴负责商业化,助力产品放量。
派安普利的差异化优势助力商业进程,多个适应症上市申报受理中。
派安普利有望成为抗肿瘤活性更强的PD-1,这主要有赖于①通过Fc改造去除受体介导的效应功能②相比进口PD-1解离速率更慢以提高受体占有率。目前临床数据显示其有效性和安全性俱佳,在R/RcHL患者中,派安普利ORR达89.4%,≥Grade3AE发生率为26.6%。派安普利还有3项适应症正在中国及美国上市申请受理中:3LNPC上市申请已获NMPA受理(2021.08)、1Lsq-NSCLC上市申请已获NMPA受理(2021.07)、3LNPC通过RTOR路径向FDA递交上市申请(2021.05)。
公司研发进展催化剂充足。
双抗AK104:宫颈癌适应症预计在2021H2提交中国NDA申请,并读出110例患者的数据;1LGC的注册性三期已经开展,2021H2有望读出Phase1/2试验完整数据;1LHCC有望在2021完成Phase1/2入组,并在2022年开展Phase3;1LNSCLC有望在2021H2首次读出Phase1/2数据。双抗AK112:新增多项妇科肿瘤临床,正在积极入组中。此外,公司CD73和CD47的研发进度在位于我国前列,未来数据读出值得期待。
催化剂:派安普利进院及销售渠道铺开,管线研发进度推进。
风险提示:商业化进度不及预期的风险;新药研发的不确定性风险。
责任编辑:李双双
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